『冰享』某企业新版GMP检查缺陷及解读

冰城 · 发表于 2014-12-23 08:54:45

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分享一份某企业的新版GMP的现场检查缺陷，不同以往的缺陷分享，本次增加了每条缺陷的解读，解读基本上是现场检查员的缺陷项陈述和额外的补充，包括主要缺陷一条、一般缺陷二十一条，缺陷项目还是比较客观的，很有参考价值。
一般缺陷 1、物料取样间和无菌、微生物限度检查所使用的消毒剂未除菌过滤处理，无菌检查空调系统每次使用后停机，不易保持空气清洁度。

依据：　第十二条　质量控制的基本要求：
　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
　　（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
　　（四）检验方法应当经过验证或确认；
　　（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
　　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
　　（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

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冰城 · 发表于 2014-12-23 08:54:54

『冰享』冰城版主推出的专栏主题贴之一，将采用橙色字体模式，力争以优良的知识、资源、话题为主题内容，为蒲友分享日常工作可以作为参考的知识点和模板。

AZER · 发表于 2014-12-23 08:55:44

先回复，再阅读？

LanBo · 发表于 2014-12-23 08:57:33

我是来学习的

zbh909090 · 发表于 2014-12-23 08:58:40

学习，学习，再学习。

小小 · 发表于 2014-12-23 08:58:43

看一看

深海游鱼 · 发表于 2014-12-23 09:00:47

我也是来学习的

若平 · 发表于 2014-12-23 09:01:27

看看看看

卡卡1111 · 发表于 2014-12-23 09:01:43

看看看看看看看看看

南席 · 发表于 2014-12-23 09:01:44

看看学习学习

sunweihuacg123 · 发表于 2014-12-23 09:03:41

学习学习。

lcy521000 · 发表于 2014-12-23 09:04:58

看看解读，这个很有意义

yangchb · 发表于 2014-12-23 09:05:38

谢谢分享！好人一生平安

vcjw · 发表于 2014-12-23 09:10:41

感谢分享
学习学习

weiwo710201 · 发表于 2014-12-23 09:10:54

看看专家的解读。

小傲 · 发表于 2014-12-23 09:10:54

回复看看，学习学习

sjzjqm · 发表于 2014-12-23 09:13:39

学习了，多谢

为胜利而来 · 发表于 2014-12-23 09:15:58

比较客观，有参考价值

ayzsming · 发表于 2014-12-23 09:16:27

谢谢分享！

忧郁哥 · 发表于 2014-12-23 09:18:32

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