该如何处理：冻干原料药无菌问题

黑色土豆

一冻干原料药，因历史问题，批准的是无菌原料药，但实际使用并不要求无菌，公司自己内部使用，在使用时重新配液、过滤、灌装（西林瓶）、冻干，请问检查官在检查时，是否会对该无菌原料药生产适当放低要求？

药窕淑女

个人认为是放宽要求了，最起码有个风险评估，为什么要放宽要求，是不是不存在什么风险。
至于检察官，那就不好说了，看有没有充分的理由跟检察官解释了。
个人意见，仅供参考

黑色土豆

药窕淑女 发表于 2014-12-20 17:21
个人认为是放宽要求了，最起码有个风险评估，为什么要放宽要求，是不是不存在什么风险。
至于检察官，那就 ...

比较尴尬的境地，不知道是否应该严格按无菌原料药处理，主要是过程控制方面。

jacob3263313

可能检查官那通不过，中国式的检查模式就是这样，看到了就会照本宣科，不会看你那套风险评估
其实别看检察官到哪都讲风险评估，查质量风险管理，真正有几个懂行的？

豫北风云

应该不会。你应该先走补充申请，变更你的质量标准。

大呆子

豫北风云 发表于 2014-12-20 18:57
应该不会。你应该先走补充申请，变更你的质量标准。

对，我觉得这个方案可行

为胜利而来

很难被批准。
有很多类似情况，如可终灭菌的按无菌申报的，申请变更，改不了呀

xqliu

jacob3263313 发表于 2014-12-20 18:39
可能检查官那通不过，中国式的检查模式就是这样，看到了就会照本宣科，不会看你那套风险评估
其实别看检察 ...

赞同。一般检查时都按注册工艺执行，我遇到一个企业申报的无菌粉，实际是一个口服的粉。情况与您的差不多。GMP认证检查时就是按无菌粉检查的。

黑色土豆

jacob3263313 发表于 2014-12-20 18:39
可能检查官那通不过，中国式的检查模式就是这样，看到了就会照本宣科，不会看你那套风险评估
其实别看检察 ...

我也觉得会出现你说的这种情况。

黑色土豆

豫北风云 发表于 2014-12-20 18:57
应该不会。你应该先走补充申请，变更你的质量标准。

这个过程时间又久了，呵呵。

孙艳红

不会放低要求，生产过程控制按注册工艺执行

黑色土豆

意林枫 发表于 2014-12-21 11:44
不会放低要求，生产过程控制按注册工艺执行

谢谢，我也是这样认为的。

lihaiguang

黑色土豆

lihaiguang 发表于 2014-12-24 08:44

小心视为灌水。