有奖讨论：是否可以用葡萄糖代替蔗糖生产颗粒剂？

大呆子

网友提问：
是否可以用葡萄糖代替蔗糖生产颗粒剂？
我试做了两批，除水分稍高外，其他质量指标没什么影响，从成本考虑用葡萄糖生产颗粒剂的话可节约50%，那么这种代替是否可行呢

hongwei2000

处方都变了
生物利用度都可能发生变化
安全有效性是大于“质量”的
当年假药用能与滴定液反应的试剂代替主药也是“符合质量标准”的
重大变更先

残伤

不可以

wjcking123

蔗糖和葡萄糖是有区别的，葡萄糖是单糖，蔗糖是多糖可以分解。

杨曙光

用葡萄糖制的颗粒在分装过程中装量差异不好控制，烘干过程时间长而且不容易控制（容易流化），整粒过程细分多。制成的可以很容易吸潮。

游灬骑灬兵

水分问题可以用无水葡萄糖。不过属于重大变更。有的是用白砂糖。

石头968

我觉的没问题。
蔗糖只是辅料（赋形剂、粘和剂、矫味剂）
但是要注意：
葡糖糖粘性略差，赋形效果略差，易水解，而且具有氧化、还原性，如果能够证明对于药品质量影响可接受，稳定性无变化，就可以。

cwcmc

1、实际操作可行；
2、法规上不允许，必须做工艺验证，并到药监部门办理补充申请，因为辅料变更了，若不办理补充申请，就属于擅自添加辅料，按照劣药处理；注册管理办法有点教条，安全性辅料应该在工艺验证的基础上到药监局注册处报备一下就可以了，如果按补充申请流程，还要上报国家局，一个很简单的事情，要花几年时间才能批复下来。这种辅料变更的事情，困扰了很多药企。

石头968

无糖型颗粒怎么开发出来的，不也是变了辅料吗

大呆子

石头968 发表于 2014-12-19 09:49
无糖型颗粒怎么开发出来的，不也是变了辅料吗

那是要走补充申请的

石头968

大呆子 发表于 2014-12-19 09:50
那是要走补充申请的

你想直接自行替代？不行吧

鹤城

个人觉得操作可行

按照法规要求进行操作，需要走变更程序

结果

国内现在暂时是不可以的，但是国外就可以，先做验证。用数据说话。

cuntian_wang

不可以啊，蔗糖和葡萄糖在体内吸收利用会一样？

qdxuanyu

我是来学习的无观点

wgt-王

经验证及相应的变更后，是可以的！！

yuxiang96

你是想偷偷替换掉，还是想按重大变更去做。{:soso_e113:}

咕咕

这属变更
国内肯定行不通
成本是除了好多

土豆王

先申请变更。

lttz

变更、验证、备案