有奖讨论：关于包装材料问题

大呆子

网友提问：

    请教一下，一个内包材供应商，药包材证已经过期，过期前申请的再注册，暂时还没拿下证，但是他又要做变更，变更生产工艺，那么新证下来之前，他变更了工艺生产的能用吗？

静夜思雨

没看明白,表述不清.{:soso_e104:}

yyylggglll

等证下来了再报变更资料。

ziyiwoaini

按老工艺的可以用 按新工艺做的个人觉得不可以用 因为新工艺压根就没有申报过  从未被许可过

大呆子

ziyiwoaini 发表于 2014-12-18 14:42
按老工艺的可以用 按新工艺做的个人觉得不可以用 因为新工艺压根就没有申报过  从未被许可过

嗯，我觉得严格地说，应重新做相容性实验

天睦

变更生产工艺的包材应该还是要等证下来了才能用吧

1048066003

我认为，他报再注册，在审批的过程中，应该与他的变更工艺同时审批，再批准的注册证就是变更后的工艺。

wsx

包材的工艺变不变告诉你？

继续用吧。。

eelannaoj

就算新证下来也不能用，再注册时报的是旧工艺
变更生产工艺是否影响到产品质量？——标准有无变

孙艳红

按老工艺的且注册证到期之前的可以用

2712362

在旧工艺注册证到前生产的可以用。

杨曙光

包装材料变更生产工艺的需呀按质量标准进行全检，与注册证没有多大的关系（只要包材的材质没有发生改变）

XQW

你自己对供应商审核、相容性实验如何规定呢？

hongwei2000

理论上是不能用
但国内现状如此
看什么包材和什么制剂吧
固体制剂风险小些
如果是单一材质的工艺应该没有什么差异吧
如果是复合材料他也不太可能换材质吧
顶多残留溶剂和溶出物有差异

tsingsea

他的变更之后，需要对供应商的变更内容进行评估的，如果必要，可能还涉及到一些研究。
所以，用或者不用，要评估之后才行。
所以，我的意见是，暂时还是别用了。

baldrian

hongwei2000 发表于 2014-12-18 15:08
理论上是不能用
但国内现状如此
看什么包材和什么制剂吧

同意他的观点，确实国内现状就是如此，不过用之前还要进行评估一下。

低调尛笨

最好是等证下来再做变更

小兵

顺序有点乱   还是别用

wgt-王

严格说来不能用！！！

北重楼

没明白什么意思