是否再进行瓶包装线验证，回复的好的亲会有奖励哦

魔法师 · 发表于 2014-12-18 09:56:17

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前几日，公司里进了一台新的旋盖机想要更换老的旋盖机，然后有新加入了自动装盒机和热膜收缩机。现在瓶包生产线由理瓶--数粒-旋盖-贴标【去年已验证】更新为理瓶--数粒-旋盖【新】-贴标-自动装盒机【新】-热膜收缩机【新】。
现在问题，1.新的瓶包生长线需不需要再验证（只更换了旋盖机，增加装盒机和热膜收缩机，其他不变）？是新建新的验证还是采取再验证的方式？
2.如果验证，那热膜收缩机在验证中是不是可以忽略不计，只提到包括它，而不需要具体的表格描述？
3.作为联动线验证，联动线的每个设备都需要单做个表格进行性能和运行确认吗？
回复有用的有奖励哦，

bbcsz · 发表于 2014-12-18 10:06:25

肯定需要的，安装、运行、性能一个都不能少

大呆子 · 发表于 2014-12-18 10:07:02

个人建议：

新增设备单独做IQ、OQ确认

联动线一起做PQ

蓝色星期六 · 发表于 2014-12-18 10:21:28

新增加的功能，进行个再验证吧，对于新上的自动装盒机、热膜收缩机设备厂家会有DQ/IQ/OQ的

顺我者昌 · 发表于 2014-12-18 10:27:45

新增的设备必须进行各个方面的确认后，在进行对整条包装线的验证

药窕淑女 · 发表于 2014-12-18 10:28:36

大呆子发表于 2014-12-18 10:07
个人建议：

新增设备单独做IQ、OQ确认

同意，联动线可以以再验证的方式，等于在之前的验证基础上加了内容。
热收缩膜要做的哦，收缩效果需要确认的。

冰城 · 发表于 2014-12-18 10:52:41

这个可以属于变更关键设备的再验证，整合一起做确认，新增的非关键设备要进行IQ和OQ的基础确认，尤其注意与原有设备的磨合操作，整体设备可以进行OQ和pQ的系统确认，确认的方式可以灵活运用，只要达到目的即可。——冰城观点，仅供参考！

lttz · 发表于 2014-12-18 11:02:59

更换新的设备需要重新验证

Whats · 发表于 2014-12-18 13:18:27

需要重新验证，验证内容应当先进行风险评估，总之要能证明新的包装线符合产品包装质量要求。

869426054 · 发表于 2014-12-18 13:20:36

大呆子发表于 2014-12-18 10:07
个人建议：

新增设备单独做IQ、OQ确认

同意上述意见

ziyiwoaini · 发表于 2014-12-18 14:45:12

同意呆总的做法

一沙一叶 · 发表于 2014-12-18 19:12:26

联动效果不好，会影响什么？

呼呼_802 · 发表于 2014-12-19 08:43:42

个人理解：旋盖机直接接触产品属于关键设备需要进行验证，后面的设备均不直接接触产品但可能影响包装效果需要对工艺参数进行确认，验证的话应该不需要了

00ttt22 · 发表于 2015-3-2 17:04:00

工艺验证和PQ

00ttt22 · 发表于 2015-4-3 13:43:26

工艺验证和PQ 需要的

00ttt22 · 发表于 2015-4-3 13:43:47

楼主有不懂可以问我

00ttt22 · 发表于 2015-4-3 13:44:08

我们可以一起讨论

[验证管理] 是否再进行瓶包装线验证，回复的好的亲会有奖励哦

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