中国GMP重点问题解读：第二章：质量管理

杨曙光 · 发表于 2014-12-18 09:10:00

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质量管理一章作为新版GMP总的框架和纲领，分为原则、质量保证、质量控制、风险管理四部分。明确提出了制药企业应建立质量目标和有效的质量保证系统；明晰了质量管理职责及配备足够资源的要求；划定了质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系以及各自控制范围；阐述了质量风险管理的原则及实施要求。

原则

中国GMP特别着重于对原则的把握。绝大多数章节都增加了原则一节（包括附录都增加了总则的内容），强调各章节（或附录）必须要把握的基本原则，以强化对复杂多变情况的“适应性”，给科学评估千差万别的制药企业提供了指导依据。

本章第五条首先明确指出了“企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标”。

质量管理是为确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其（质量方针、目标和职责）实施的，全部管理职能的所有活动。

其中，质量策划是确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。它为组织（药企）中所有质量管理活动提供指南、拟定质量方针和政策、为组织（药企）提供的产品和服务设定质量目标、为实现质量目标选择途径和进行组织安排。

质量管理的实施及质量目标的完成需要依靠组织的各职能部门/人员及其各相关层面。所以，本章第六条指出“企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任”。

质量目标的实现需要通过设立科学合理的组织机构，配置充足而有效的资源来保证企业内部的正常运作和及时交流，明确地分配权力和责任，从而使得组织（药企）整体有条不紊地朝着战略成功的方向运作。

因此，本章第七条提出了“企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件”。

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腾飞 · 发表于 2014-12-18 09:11:33

看看

kjj118 · 发表于 2014-12-18 09:21:01

下载学习，感谢楼主分享

小兵 · 发表于 2014-12-18 09:24:08

谢谢分享

我爱二师姐 · 发表于 2014-12-18 09:37:36

回复学习

小小 · 发表于 2014-12-18 09:40:14

看一看

fubaoer · 发表于 2014-12-18 09:57:00

给力给力！

分辨率 · 发表于 2014-12-18 10:02:47

质量管理理解分享，谢谢。

olddai · 发表于 2014-12-18 10:11:32

谢谢分享。

凌空飞翔 · 发表于 2014-12-18 10:22:16

下载学习！

hubin1813 · 发表于 2014-12-18 10:27:24

需要学习学习，重点问题看如何重点解决

lp4502888 · 发表于 2014-12-18 10:30:17

关键是落实

dainel · 发表于 2014-12-18 10:31:21

看看学习一下

synthetics · 发表于 2014-12-18 10:41:17

山猫 · 发表于 2014-12-18 10:42:56

感谢楼主分享

qqlotutu · 发表于 2014-12-18 10:44:15

学习学习，看看

godme · 发表于 2014-12-18 10:57:19

谢谢你辛苦了

zbh909090 · 发表于 2014-12-18 10:59:08

学习、学习、再学习。。。

sunshuju · 发表于 2014-12-18 11:02:26

谢谢，辛苦了

renpharm · 发表于 2014-12-18 11:07:35

看看学习一下

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