空调系统验证

无际无边 · 发表于 2014-12-17 12:07:39

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大家说空调系统能不能每天上班时开启，下班时关闭？

燃烧小宇宙 · 发表于 2014-12-17 12:09:16

所以有了值班风机这个名词

无际无边 · 发表于 2014-12-17 12:24:51

哦，那意思就是不能停了

大佬付 · 发表于 2014-12-17 12:28:37

不能，洁净环境需要持续维持。下班后没得人员对环境进行干扰，用值班风机就能达到效果

无际无边 · 发表于 2014-12-17 12:31:22

如果我每天上班前先开启空调，等环境能够达到要求时再开始生产呢？

linzi1456 · 发表于 2014-12-17 12:40:37

哪要看看是什么剂型。无菌制剂是不能停的，一般的口服制剂可以停。

无际无边 · 发表于 2014-12-17 13:25:47

有没有这方面的资料啊

yscaiyl · 发表于 2014-12-17 14:06:28

好像指南里有的，无菌指南里有关于空调可以使用值班模式的

yscaiyl · 发表于 2014-12-17 14:06:49

好像指南里有的，无菌指南里有关于空调可以使用值班模式的

yscaiyl · 发表于 2014-12-17 14:06:54

好像指南里有的，无菌指南里有关于空调可以使用值班模式的

yscaiyl · 发表于 2014-12-17 14:07:03

好像指南里有的，无菌指南里有关于空调可以使用值班模式的

无际无边 · 发表于 2014-12-17 15:20:05

嗯，好的，多谢。我去查查去

冰城 · 发表于 2014-12-17 15:42:54

不知道指的是什么剂型的车间，无菌制剂车间最好不要采用这种方式，固体制剂等非无菌产品的生产过程原则上可以不设置值班风机或降频保压，但在GMP各章节内容中，并没有明确采用何种方法去执行，所以只要你能够保证方式、方法的有效性，不会对环境造成污染、交叉污染风险，经过确认和验证后方式是可以接受的。——冰城观点，仅供参考！

sona · 发表于 2014-12-17 22:17:26

看你是什么级别的

无际无边 · 发表于 2014-12-18 10:40:01

冰城发表于 2014-12-17 15:42
不知道指的是什么剂型的车间，无菌制剂车间最好不要采用这种方式，固体制剂等非无菌产品的生产过程原则上可 ...

受益匪浅，多谢啦

mouni6 · 发表于 2014-12-26 09:27:05

这个问题我以前也问过，我们厂子是生产口服制剂的，过新版GMP的时候采用方式是24小时不停风，后来发现太过浪费，而且不实际，就走了变更，改为早上开启，下班关闭，做的工作内容是检测自净时间、微生物限度以及对清洁验证的影响分析，药监局查过，没有提出疑问

无际无边 · 发表于 2014-12-26 14:25:29

哦，是吗，谢谢你提供的资料

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