GMP实施细节问题解答三则——数据、供应商、运输验证

杨曙光

曙光在前头 17:16:35

GMP实施细节问题解答三则——数据、供应商、运输验证

1.问：产品质量回顾分析按照产品进行分类回顾需要有科学依据。那么，怎样才算是科学依据呢？

答：《药品生产质量管理规范》第二百六十六条规定：应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。

原则上，药品GMP要求企业按照品种进行产品质量回顾分析。但如果企业经过科学分析，认为某一类产品没有显著差异，可以按剂型或产品类别进行分析。例如，粉针分装的注射剂，对于同样规格的不同产品，无菌保障水平可以通过培养基模拟灌装试验等无菌工艺验证所证明，可能只存在物理和化学性能的不同，而化学性能通过原料药的质量控制也能够确保。此时，企业可能对物理性能进行研究，如果分装的物料物理性能基本一致，生产过程中没有显著差异，则可以按照剂型进行产品质量回顾分析。但是，应当注意，按照剂型分析，并非完全不考虑不同产品之间的区别，应当把不同产品的区别在质量回顾分析报告中加以分析，而共同的部分可以不再重复。再如，同一片剂，最终包装采用不同的包装形式或包装规格，经过分析也可以在同一报告中进行年度产品质量回顾分析。

2.问：企业合格供应商包括主要供应商及备用供应商。在一个周期内，可能未购买备用供应商物料，是否仍需评估及更新供应商质量档案？

答：一般情况下是需要的。《药品生产质量管理规范》第二百六十四条规定，质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。

如果较长时间未从供应商处购买物料，则没有相应的该供应商的数据资料，例如质量检验结果、质量投诉和使用过程中是否有偏差等，无法对供应商及其物料进行深入评估。对于主要物料而言，由于其直接影响最终产品的安全性和有效性，所以应当进行重新评估。

供应商的质量档案应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。如果已经将某供应商作为合格的备用供应商，则无论是否长期使用其提供的物料，该供应商质量档案均应及时更新。

3.问：产品的运输过程必须要做验证吗？验证应当怎么做？

答：企业应当确保产品在整个运输过程处于所要求的条件下。但是，产品在运输过程中，完全有可能会遇到极端天气或经历恶劣环境。企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。因此，企业应对运输过程进行研究，尤其对于某些储存条件较为苛刻的产品，运输过程的验证必不可少。

企业可以采用多种方式进行验证。例如，整个运输过程中通过在运输工具中使用温度追踪仪等仪器，记录证实运输条件满足产品的要求。但值得注意的是，在验证或研究的方案设计时，应当注意运输路线的选择，并充分考虑实际运输过程中可能出现的恶劣情形，必要时还可通过稳定性实验数据进行评价。

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syhorchid

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