文件执行和理解问题

欢欢乐乐 · 发表于 2014-12-9 08:35:41

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我们公司面临厂房异地搬迁，以新增车间来进行新版GMP认证后，再变更企业名称和产品注册问题。我们质量部定产品质量标准执行时间，要求产品工艺规程同时执行，可生产副总和常务副总不同意，说新厂和旧厂的生产设备不同，工艺规程也是新厂和旧厂分开执行。大师们帮忙指导！我快疯掉了。。。。。。

hongwei2000 · 发表于 2014-12-9 08:37:00

同不同时是次要的
但在工艺验证前应该是批准的

hmwang001 · 发表于 2014-12-9 08:39:53

生产副总和常务副总说的对

欢欢乐乐 · 发表于 2014-12-9 08:41:51

工艺验证时肯定是批准的，可以执行两个版本的工艺规程？这个我不理解

八戒 · 发表于 2014-12-9 08:42:38

变更后做个工艺验证再确认工艺规程的生效日期

欢欢乐乐 · 发表于 2014-12-9 08:44:22

新旧厂房交接问题。新厂执行新版本，旧厂执行旧版本这样理解对吗？

yyylggglll · 发表于 2014-12-9 09:03:15

领导说得没错，听领导的更没错。

怀谷 · 发表于 2014-12-9 09:44:15

据实制定、执行！

冰城 · 发表于 2014-12-9 10:09:44

欢欢乐乐发表于 2014-12-9 08:44
新旧厂房交接问题。新厂执行新版本，旧厂执行旧版本这样理解对吗？

如果仅是设备不同的话，还真么没有必要执行两份

zq2aa · 发表于 2014-12-9 10:52:51

工艺规程是鉴于特定地点的厂房、特定设备，经过一系列验证及确认，而制定的，用于指导适合上述条件的生产。

Arlen · 发表于 2014-12-9 12:45:22

新厂版本的生效（验证后），旧厂版本的就失效了，有什么纠结的？
但是质量标准强求工艺规程同时生效，就未免扯蛋了点。质量标准的实现是依赖于工艺规程，但随它工艺规程怎么编，标准应不动如山。

jkchenly · 发表于 2014-12-9 13:30:17

质量标准有什么变动的？

AZER · 发表于 2014-12-9 13:36:59

领导的话往往总是正确的

zmn75398302 · 发表于 2014-12-10 15:59:01

个人觉得，如果旧车间没有经过新工艺规程的验证，是不能执行新版工艺规程的。
如果新旧两个厂一起生产，的确应该执行两个工艺规程，生产出的产品也是不同的（产品代码不同）。

欢欢乐乐 · 发表于 2014-12-11 08:28:34

谢谢大家！正如大家所说的新厂执行2010版GMP,旧厂执行98版GMP.怎么说呢？“标准应不动如山“——产品内控质量标准提高了，包括中间产品质量标准，以前只有外观性状或水分检测，现在增加检测项目，如薄层鉴别、含量测定、微生物限度等，工艺规程监控点变化了。。。。。。

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