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亲们!看看这份《管道除湿机用户需求说明书(URS)》草稿对你有用吗?欢迎大家斧正!欢迎谈谈亲的看法!{:soso_e113:}
管道除湿机用户需求标准(URS) 1.目的 该文件旨在从设备项目和空调系统的角度阐述除湿机的用户需求,总括了用户对该项目的质量要求,符合相关规范、标准的要求,描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,此文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备卖方(工程合同乙方)应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。乙方收到此URS,即表明所有的要求应在其技术文件和施工合同报价中体现。本文件的要求,应作为乙方对设备的设计与制造数据的补充,本要求目的是买方(工程合同甲方)提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。符合要求,不等于免除乙方对所提供的设备要做正确的设计以满足特定的操作要求的责任。 2.职责 公司相关部门及人员对该文件各负有以下职责: 动力设备部门及起草人:负责文件的起草及初步审订; 动力设备部门经理:审核、纠正、完善,设备的符合性; 生产技术部门经理:审核、纠正、完善,工艺与生产的符合性; 产品质量部门QA:审核、纠正、完善质量的符合性; 企业质量负责人:综合审定、批准与现行中国GMP规范符合性; 企业生产负责人:综合审定、批准实施。 3.范围 本URS及其附件是对空调机组除湿设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求,本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。 4.术语 缩写 | | | Human – Machine Interface人-机界面 | | Operator Interface Panel操作员界面面板 | | User Requirement Specification用户需求标准 | | | | Factory Acceptance Testing工厂验收测试 | | Site Acceptance Testing现场验收测试 | | Installation Qualification安装确认 | | Operation Qualification运行确认 | | Performance Qualification性能确认 | | Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 | | | | Standard Operating Procedures 标准操作规程 | | World Health Organisation 世界卫生组织 | | State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局 | | | |
5. 法规和指南 整个空调机组除湿设备必须符合相关规范、标准的要求。另外,所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于此: GMP---药品生产质量管理规范(2010年修订) GB 10891—1989 空气处理机组 安全要求
GB 4706.17—2005 家用和类似用途电器的安全 电动机—压缩机的特殊要求
GB 4706.32—2004 家用和类似用途电器的安全 热泵、空调器和除湿机的特殊要求. GB 50591-2010洁净室施工及验收规范 GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范 GB5226 -2008机械电气安全 GB/T 20801-2006 压力管道规范 GB 50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 GB/T 13306-2011 标牌 GB/T 191-2008包装储运图示标志 6.描述 本URS中所描述的除湿机性能,要求符合我国2010版GMP及相关规范、标准的要求,实际要求不限于此文件定义的内容。 6.1空气净化系统配置改装除湿设备的原因及依据: 设备买方(工程合同甲方)固体制剂生产车间原设计30万级(GMP规范2010年修订版规定为D级)空气净化机组,是2004年按照我国GMP(1998年修订版)净化标准配置的,经以往的运行验证发现,在深圳地区部分年度空气湿度超湿季节,该空气净化机组的除湿效果虽可以勉强符合或临近超出GMP规范标准的要求,但对于生产环境湿度控制要求严格的品种(如部分中药胶囊制剂品种)来说,却不能达到其生产工艺要求的净化空气湿度,而存在影响药品生产质量的严重隐患。因此必须对原有的空气净化机组进行改造,加装适当的除湿设备,以提高原机组净化空气的除湿效果,确保药品生产质量。该空气净化系统配置改装除湿设备的依据见《XXXXXX》及《XXXXXXXXXXX》。 6.2除湿机与原中央空调机组的配置连接: 根据原空调机组的配置空间及空调机房空间的实际情况,经现场测量和设计、计算,为尽量减少对原设计风量、风压、风速及系统风量分配的平衡,新增除湿机分一大一小两组与原中央空调机组的回风管道配置连接。回风箱一侧连着空调,另一侧连着一大一小两个回风管;除湿机计划连接在回风管路中,连接部分均靠近空调机组的回风箱段;除湿风量按大回风管15000立方米/小时;小回风管5000立方米/小时的能力设计配置,计划配置降温型管道除湿机,以使空气净化系统设计和验证的可接受标准达到:理想温度22℃±2℃,相对湿度:45%--50%;其他各项指标应符合新版GMP(2010年修订)标准。 6.3管道除湿机包括以下设备: 管道除湿机应包括由蒸发器、冷凝器、压缩机、膨胀阀、凝结水接口、风机、自控装置、安全附件以及除湿外壳组成,其中压缩机、蒸发器、冷凝器、膨胀阀通过铜管连接组成的制冷系统,可实现制冷工质的压缩、冷凝、节流、蒸发过程。所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由乙方负责,FAT需要由甲方人员参加及批准,SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告,以上活动必须严格按照本URS要求和相关标准与规范来进行。 6.4卖方(工程合同乙方)的工作范围: 空调机组及除湿设备:包括全套空调机组设备的维护保养和所有新增除湿设备的设计、计算;所有除湿设备内、外部接管、接线的配对法兰、支架和强、弱电敷线的安装、调试和正式运转培训。 □设计和计算:主要包括设备设计;  □ 与工艺、给排水,电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸及要求;  □设备制造,正确选材;  □制造厂内验收检查与测试,及各项相关报告;  □所用到的设备、工程材料包装、运输及运输保险; □相关的公用系统接管的指导与审查;  □安装、调试所需要的所有配件和工具由乙方提供; □安装、检查、测试及有关的调试; □提供技术资料;  □操作、维护与维修、验证的培训;  □售后服务。 7.用户需求标准(URS) 7.1设备生产能力要求,包含但不限于此。 需求编号 | | | | 除湿机的除湿效能:在进风温度16℃-30℃之间,对相对湿度80%~90%的湿空气进行除湿,最大除湿能力不低于20kg/h和50kg/h的除湿量,单位平均能耗在0.5kw*h/kg。 | | | | | | 设备除湿效能应满足原空调机组空气自净运行时间,在自净时间内达到产品生产工艺要求的相对湿度控制标准范围。 | |
7.2生产工艺要求,包含但不限于此。 需求编号 | | | | 生产车间空调系统的净化空气湿度,应确保在相对湿度为45%-65%的可调控范围内(以各功能房间送风口及设备操作台面所测湿度为准),同时更换高、中效过滤器更换后,调节各功能房间的对应空气压差和温、湿度应能更好地符合2010年新版GMP规范的要求。 | | | 开启空调机组正常运行后,用湿度计测试各送风口的空气湿度,最低要求达到45%。 | |
7.3设备基本性能要求,包含但不限于此。 需求编号 | | | | 应采用国际或国内品牌管道式冷却除湿机,要求设计结构科学合理、噪音低、振动小。 | | | 设备应采用微电脑控制湿度,液晶显示湿度、根据用户所设定的湿度进行自动检测和自动控制。要求外形美观,性能优越,操作简便。具备自动控制和手动控制操作,可对湿度点进行任意控制。配备完善的运行及故障指示灯、开关,操作一目了然。 | | | 除湿设备应根据现场定做,合理布局、利于安装和方便维修,不占用有效工作地面。 | | | 设备应具备连续除湿模式外的其他多种除湿模式,以便根据所需湿度条件,按“模式”键能进行不同模式的转换操作。 | | | 除湿机应配备有多种安全保护装置。人性控制,优化节能,机组除湿能力强,保护装置应确保设备安全运行:配置高低压、过载保护、压缩机延时保护,运行安全稳定。自动除霜保护;温度传感器异常保护;湿度传感器异常保护;相序保护;断电记忆功能;定时化霜功能;水满或连续排水等保护功能。 | |
7.4除湿方式要求,包含但不限于此。 需求编号 | | | | 管道式冷却除湿机由蒸发器、冷凝器、压缩机、膨胀阀、风机及外壳组成,其中压缩机、蒸发器、冷凝器、膨胀阀通过铜管连接组成的制冷系统,可实现制冷工质的压缩、冷凝、节流、蒸发过程。制冷系统工作时蒸发器吸收外界热量,冷凝器向外放出热量,风机将湿空气从一边吸入,湿空气通过蒸发器时发生热交换,其温度被降低,当湿空气达到露点温度时发生结露,水分被析出,湿空气的含湿量下降。当低温的干空气通过冷凝器时再次发生热交换使其温度升高,从而达到除湿的目的。 | | | 制冷循环部分:由压缩机、冷凝器、毛细管、蒸发器及连接管道组成,低压制冷剂气体由压缩机吸入,压缩成高压气体,进入冷凝器并放出热量,经冷凝器冷却成液体,然后经过过滤器毛细管节流成低压低温的气体混合物进入蒸发器,由蒸发器蒸发为气体,吸收空气中的热量,再回到压缩机。制冷剂工质在制冷系统内反复循环,达到制冷的目的。 | | | 空气循环部分:湿空气由离心风机吸入并通过空气过滤网进入蒸发器,当蒸发器的表面温度低于空气的露点温度时空气被冷却,空气中含有水份就会被凝聚下来,被冷却除湿后的空气继续前进,进入冷凝器并带走冷凝器释放出的热量,由离心风机送出,使空气中的相对湿度降低。空气如此不断循环,其中含有的水份不断被冷却凝聚下来,从而达到除湿的目的。 | |
7.5设备关键控制参数要求,包含但不限于此。 需求编号 | | | | 风量:7500m3/h X 2 除湿量:25kg/h X2 输入功率:11.5kw X 2 电源:3N~50Hz 380V 压缩机型式:进口全封闭涡旋式,功率:7.35kw 制冷剂种类:R22×5kg 蒸发器型式:紫铜管套铝翅片式 冷凝器型式:紫铜管套铝翅片式 凝结水接口:3/4 inch 外形尺寸:长×宽×高=950×1260×700(mm) 进出风方式:前进风后出风 | | | 风量:15000m3/h 除湿量:50kg/h 输入功率:10kw 电源:3N~50Hz 380V 压缩机型式:进口全封闭涡旋式,功率:18.35kw 制冷剂种类:R22×20kg 蒸发器型式:紫铜管套铝翅片式 冷凝器型式:紫铜管套铝翅片式 凝结水接口:3/4 inch 外形尺寸:长×宽×高=1300×2500×1500(mm) 进出风方式:前进风后出风 | |
7.6设备材质与机械要求,包含但不限于此。 需求编号 | | | | 设备应提供相应的主要配套件的型号规格、生产厂家,包括:电机、压缩机、轴承、电气元器件等。 | | | | | | | |
7.7设备关键部件要求,包含但不限于此。 需求编号 | | |
| | 设备应详细说明设计和制造标准、技术参数、具体配置、性能介绍、优点缺点等。 | |
| | 蒸发器、冷凝器、压缩机、膨胀阀、风机及外壳、温度传感器、湿度传感器、显示器、仪表等应符合国标规范 | | | 制冷压缩机应采用知名品牌的高性能制冷压缩机,低震动、低噪音、性能可靠、节能高效,确保整机的使用寿命长。压缩机防护等级为IP54级; 热交换设计,要求可降低入口温度,并提高出口空气温度,可避免管路产生水滴,影响除湿效果。 | |
7.8设备电气要求,包含但不限于此。 需求编号 | | | | 甲方提供3 相5线制电源,220/380V±10%V, 50 Hz | | | 低压电气控制系统元件采用通用的知名品牌,并提供资料。 | | | | | | 弱电部分和强电部分应分开,以避免强电部分对弱电部分造成干扰。 | | | 必须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及配电柜内的线路等进行适当的标示,且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用,不易污损。 | | | 符合GB/T5226中规定;接地电阻不大于0.1Ω;绝缘等级F级。 | |
7.9设备自控系统要求,包含但不限于此。 需求编号 | | | | 电控柜应包括:PLC(CPU、输入输出模块、具有扩展功能)、触摸屏或遥控器等控制元器件,电源、开关、按钮、接触器、继电器、变频器、指示灯等电气元器件,柜体,端子排,线缆和线槽,控制软件,DP通讯模块等必须的所有元器件; | | | 显示设定温、湿度、主电机过载、压缩机过载、允许启动、报警记录、停机记录、故障记录、运行电流、运行模式、总运行时间、保养参数、加载运行时间、运行状态等。 | | | 故障报警停车: 主机温度过高、温湿度传感器故障、起动器故障、主电机过载、风机过载、电机反转(APRS逆相控制器)、控制电源故障。 | | | 能够随时监视系统湿度的变化,从而做出最有效的调整来满足系统的除湿要求。当两台机组同时使用时,可以实现多机联控,该控制系统允许一台给定设备选择两种不同湿度控制设定值的一种,当系统净化空气湿度临近超出设定湿度时,除湿机应能自动启动,直至系统需求达到满足。同样系统需求满足时,将自动停机。 | | | 具有逻辑控制系统,具有自我诊断及自我保护功能,HMI或OIP应能显示机组实际运转情况,可实现启动前系统自检,并在运行中监测所有安全相关参数。如机组发生故障,控制系统会根据不同情况作出相应的反应。控制系统能及时提示用户更换部件并作必要的维护,液晶面板显示,实时数据跟踪,历史数据记录,预防性保养。机组系统留有备用输出,输入接线端可实现多台机组连锁控制及远端控制。保证一天24小时安全工作。 | | | 采用专用CPU控制系统、液晶显示板。具有自我诊断及保护功能,显示面板能显示机组实际运转情况。如机组发生故障(现场故障),具有记忆功能(历史故障)全自动控制,只须开机(ON)和关机(OFF)两种操作,其余均由控制器自动完成。 | |
7.10设备安全报警要求,包含但不限于此。 需求编号 | | | | | | | 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理,设计制造满足设备安全设计规范 | | | 设备应具有安全保护功能,当安全保护装置未处于正常状态时,设备应停止运行,并在OIP上显示相应的警报信息。 | |
7.11设备设计、安装要求,包含但不限于此。 需求编号 | | | | 主要包括除湿机的设计、安装; 卖方的工作必须使得整套系统符合相关GMP规范要求,并能够通过SFDA的GMP认证; 设备卖方需要在合同文件中专章阐述设计方案,设计方案至少包括以下内容: 1、设计依据和方法; 2、辅助系统的设计:明确配置与选型,并给予说明; 3、自动控制系统的设计:给出详尽的自动控制系统设计; 4、卖方认为需要补充的其它内容。并提供电子版技术资料。 | | | 各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上金属标牌(有相应的位号)以便于识别和方便操作。 | | | 设备卖方应在工程合同中提供工作计划,以便于卖方公司做好相关准备工作。 | | | 设备到货,拆箱时卖、买双方必须同时在场进行拆箱,如果卖方自行拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失,卖方应负全部责任。 | | | 设备安装由卖方全权负责,买方相关人员配合,具备调试条件时应在买方通知调试日期内完成调试和验证工作。 | | | | |
7.12DQ、、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求,包含但不限于此。 需求编号 | | | | 设备验证服务要求卖方必需能够提供详细的符合相关GMP规范、标准的验证文件(风险分析、可追溯文件、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等),并协助买方按计划完成风险分析、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等的确认文件,提供项目实施的资料、文件、图纸等,协同买方进行相关的验证工作,卖方在执行FAT之前,应根据买方的URS、相关规范、标准完成内部测试。FAT全部费用由卖方承担。 | | | FAT内容应根据买方URS、相关规范、标准,列出测试内容,但不限于此。 | | | 完成FAT测试报告; 交付系统的范围确认; 交付文件的确认; 设备外观确认; 硬件系统测试: 包括:接通(断开)测试、安全确认、控制系统硬件确认、配线、输入输出测试等; 软件系统确认: 包括:控制系统、报警系统和权限测试、数据备份和恢复测试等; 设备电器安装确认; 设备运行检测(包括性能测试、系统参数测试等); FAT偏差表; 文件签署清单; 测试设备清单; 图表确认清单; 证书确认。 | | | 卖方应协助买方完成PQ验证方案并与需方共同完成PQ验证,同时提供电子版供审查。 | | | 卖方应派遣有实践经验的技术人员与买方一起进行设备的调试及试运行工作。因设备自身质量问题或指导安装出现差错, 卖方应全权负责消除差错,直到买方满意。 | | | 在调试期间卖方应在现场负责测试和调试,以检测其设计、制造、运行效果等。并提供调试所需的工具、材料、仪器,一切费用由卖方负责。所用仪器、仪表应经检定合格并在有效期内。 | | | 设备安装完成后卖方有技术人员协同买方进行系统试运行,能够连续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格。 | |
7.13厂房设施及公用系统要求,包含但不限于此。 需求编号 | | | | 设备买方提供系统电源: AC380V±10%;三相; 50 Hz,相位采用三相五线制交流电。 | | | 设备卖方可就其他任何公用系统提供详细参数清单并协助买方完成安装施工图设计。 | |
7.14设备安全、环境要求,包含但不限于此。 需求编号 | | | | 卖方根据买方现有设施的实际情况,设计、规划除湿设备的尺寸、重量、接口位置。 | | | 设备负载运行状态下,设备噪音应不超过国家规定标准75分贝。 | | | 符合GB 4706.32—2004 家用和类似用途电器的安全 热泵、空调器和除湿机的特殊要求 | | | 设备应符合GB5226 -2008机械电气安全要求 | | | 设备应符合GB 4706.17—2005 家用和类似用途电器的安全 电动机—压缩机的特殊要求。 | |
7.15设备清洁要求,包含但不限于此。 需求编号 | | | | 设备的所有部件,包括电子和通信系统,应能够适应通常的清洁剂和消毒剂。 | | | 设备所有部件(阀门,传感器…)应易于拆卸,目检可以看到。能迅速和轻易地解决故障和进行检查。 | | | | |
7.16设备及材料包装运输要求,包含但不限于此。 需求编号 | | | | 卖方应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全,包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何锈损,由卖方承担全部损失和费用。 | | | | | | | |
7.17设备维护与保修要求,包含但不限于此。 需求编号 | | | | 卖方免费对买方人员进行培训,培训内容主要包括整个设备(系统)的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决 | | | 在质保期限内, 合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题, 卖方负责无偿维修或更换;质保期后, 卖方终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费; 卖方要在合同文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式。 | | | 卖方提供的所有货物的质保期至少为12个月(从最终验收调试合格之日起算) ,在质保期内如因设备故障(非人为故障)导致停产时,故障零件卖方须无条件负责免费更换。 | | | 卖方在接到服务要求后,应在0.5小时内先以电话或电子邮件形式进行服务应答,48小时内到用户现场进行服务应答。 | | | 提供24小时服务,维修人员到现场12小时内,修复开机并提交设备维修报告。 | | | 备件供应:卖方应确保有足够的备件、附件和易损件满足设备正常运行需要,并提供可 满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。 | | | | |
7.18文件资料要求,包含但不限于此。 需求编号 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 需协助买方编写设备确认文件(DQ/IQ/OQ/PQ)并共同完成设备验证确认 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
7.19质量控制计划,包含但不限于此。 需求编号 | | | | 为了确保符合买方的要求,卖方应在设计、制造和测试的所有阶段执行质量项目计划,包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制。 | | | 对于设备每一项检查和测试,卖方都应出具检测报告和检测证书,这些文件包含在技术资料内。 | | | 卖方应将所有关键部件和设备的供货商以及供货商资质列出表格提交买方,并取得买方同意。对于部分买方认为需要指定供货商的关键部件和设备,卖方必须响应买方的要求。 | |
7.20质量保证和责任要求,包含但不限于此。 需求编号 | | | | 卖方全面负责设备的设计和检查测试。合同签订后由于设计问题进行必要的改动所需的费用由卖方负责承担此费用。 | | | 如果相关GMP认证的检查官提出整改要求:如有硬件上的改动,硬件改动费用由双方协商承担(即使出了质保期,也要这样)。卖方的设计要全面和具有前瞻性、要尽量考虑到避免被检查官提出需要整改问题。 | |
7.21约束条件,包含但不限于此。 需求编号 | | | | 卖方在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清楚,若有列举不明之项目,发生费用则由卖方自行承担。 | | | | | | 卖方对于本要求的任何偏离都要在合同文件中明确地说明,并作为选项报价。如果合同文件中没有有关的偏离说明,买方则认为合同文件完全满足本采URS及相关附件。 | | | 设备所有的设计、制造、检查和测试、包装和交付、调试、试运行、验证、最终检查等活动由卖方负责,必须严格按照本要求和相关的标准与规范来进行。 | | | | |
7.22附件: 附件1: URS符合性确认表,该表由卖方(工程合同乙方)填写,以确保本文件的要求得到卖方的书面确认回馈,请详细说明符合条件或不符合条件的理由。 空调机组除湿设备URS符合性确认表 附件2:设备主要部件配置清单 附件3:设备安装参数表
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