有奖讨论----中药提取需要与制剂生产划分一批么？

航行 · 发表于 2014-12-5 10:11:11

雅竹发表于 2014-12-5 08:55
提取和制剂的批量可以不一致的，只要你的浸膏是均匀的就行。把提取和制剂的工艺规程分开成2个文件，分别进行 ...

我也这么想的分开写这样对制剂生产还是很方便也不受限制

风雨_hncT1 · 发表于 2014-12-5 18:55:28

本帖最后由风雨_hncT1 于 2014-12-5 18:57 编辑

这个是可以的，我们企业就是这么做的，首先记录是分开的，独立的批号，验证浸膏或是生药粉的贮存期，把它当成制剂的一种原料。但是要改批量或其他的，需要进行变更和风险评估，并进行验证。

yanlk3485 · 发表于 2014-12-5 19:16:48

仅提高批量，验证后是没有问题的。

1921880978 · 发表于 2014-12-11 19:14:52

我们是提取浓缩的浸膏当作中间体入库，有单独的批生产记录，做制剂时在从仓库零用，用多少领多少。

乔太守 · 发表于 2015-2-10 11:02:14

实际上，将提取单独划出来建立单独的提取批号是可以的，但是一定要和制剂批号相区别，并在批号管理规程中单独予以说明
如将提取批号设计为 TQ ******等，以示区别。
最好在提取批次后附带设计一个物料走向，表明提取物料用于那些制生产，这样检查员检查起来也较为舒心一些

舆情99勝7天 · 发表于 2015-2-10 14:25:48

做工艺验证

八月莫莫 · 发表于 2015-2-13 10:11:24

不需要批次对应批次，保证质量“均一”即可！

jianghu099 · 发表于 2015-2-20 18:47:51

我们都是制剂原料可以只用提取的一小部分，最好能N等分，但要保证均一性。

2233044767 · 发表于 2016-7-14 11:26:44

提取工艺可以改，需变更。但剂量不可以改

小金库 · 发表于 2022-7-27 12:49:11

谢谢分享

zrgjb · 发表于 2022-8-5 09:09:40

这是属于提取批量变更，而不是工艺变更，两个概念，

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