有奖讨论----中药提取需要与制剂生产划分一批么？

质管-小伟 · 发表于 2014-12-4 11:42:30

航行发表于 2014-12-4 11:04
增加提取数量还要变更么处方不变，就是批量增加

这属于同一工艺不同批量的变更；需要进行批量的验证即可；

质管-小伟 · 发表于 2014-12-4 11:43:34

法规是允许的；提取工序单独作为内部产品进行控制；制定批号、进行检测、放行和储存（储存条件、时限等）；

hongwei2000 · 发表于 2014-12-4 11:50:06

曙光在前头发表于 2014-12-4 11:29
法规要求批批对应了，如果拆批如何确定你是百分百投料？

均一的
称重投料呀
你投原料时不也是一样的吗

杨曙光 · 发表于 2014-12-4 11:50:58

hongwei2000 发表于 2014-12-4 11:50
均一的
称重投料呀
你投原料时不也是一样的吗

你这只是计算出来的而不是百分百投料得出来的

bulaien · 发表于 2014-12-4 11:56:08

可以

hongwei2000 · 发表于 2014-12-4 11:59:10

曙光在前头发表于 2014-12-4 11:50
你这只是计算出来的而不是百分百投料得出来的

你投的原辅料不都是称出来的吗
不需要折算的直接称
需要折算的折算后称

youngzhou · 发表于 2014-12-4 12:27:22

验证通过就可以

hycwq77 · 发表于 2014-12-4 13:04:56

完全可以，提取与制剂分段，各是各的批号

hycwq77 · 发表于 2014-12-4 13:05:47

提取一批，制剂做几批；或者提取几批，制剂做一批都是可以的

793295036 · 发表于 2014-12-4 13:09:48

可以分开!

生产小兵 · 发表于 2014-12-4 13:10:09

我们的就是提取记录跟制剂记录分开的，

Whats · 发表于 2014-12-4 13:38:17

中药没做过，我现在化药口服固体制剂工艺就是把原辅料预处理作为独立的工艺单列出来的，应该说浸膏也可以，但是浸膏的贮存条件、有效期、质量标准等要做确认。

航行 · 发表于 2014-12-4 15:09:48

Whats 发表于 2014-12-4 13:38
中药没做过，我现在化药口服固体制剂工艺就是把原辅料预处理作为独立的工艺单列出来的，应该说浸膏也可以， ...

这必须做验证浸膏存储期限如何保存

航行 · 发表于 2014-12-4 15:10:06

生产小兵发表于 2014-12-4 13:10
我们的就是提取记录跟制剂记录分开的，

那就是可以了也有人这么做

航行 · 发表于 2014-12-4 15:10:24

793295036 发表于 2014-12-4 13:09
可以分开!

谢谢得到认可就是好

航行 · 发表于 2014-12-4 15:10:39

hycwq77 发表于 2014-12-4 13:05
提取一批，制剂做几批；或者提取几批，制剂做一批都是可以的

好人呐就喜欢这样认可

djsdyx · 发表于 2014-12-4 21:22:37

个人认为提取物是作为制剂的原料，原料批量与制剂没有直接关系。但是如果涉及改变提前工艺，那麻烦大了，方法的改变必须通过审批，批量的改变必须经过验证，且进行变更流程。

冷枫 · 发表于 2014-12-5 08:47:25

完全可以，只要记录可追溯就行。另外看你文件如何规定。

雅竹 · 发表于 2014-12-5 08:55:40

提取和制剂的批量可以不一致的，只要你的浸膏是均匀的就行。把提取和制剂的工艺规程分开成2个文件，分别进行工艺验证。

航行 · 发表于 2014-12-5 10:09:54

冷枫发表于 2014-12-5 08:47
完全可以，只要记录可追溯就行。另外看你文件如何规定。

记录肯定是需要追溯的就是有人说不行我的确认一下有没有这么做的

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