有奖讨论----中药提取需要与制剂生产划分一批么？

航行

中药提取后要做片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液等等多种剂型但是后面的批量比较小，提取罐一般比较大，出来的浸膏比每一批制剂产品都要多上一倍量。
现在想改提取工艺 提取单独写记录不与制剂合为一批，把提取工艺改成制剂量的2倍-3倍，不知道这种方法是否可行？不可行的依据 谁知道与我们分享一下？

yyylggglll

改提取工艺要报变更的。

航行

yyylggglll 发表于 2014-12-4 10:58
改提取工艺要报变更的。

增加提取数量  还要变更么  处方不变，就是批量增加  

yyylggglll

航行 发表于 2014-12-4 11:04
增加提取数量  还要变更么  处方不变，就是批量增加

验证是一定要求做的，你这种情况。

航行

yyylggglll 发表于 2014-12-4 11:09
验证是一定要求做的，你这种情况。

验证肯定要做 因为工艺批量变更 到那时其他不用是吧

yyylggglll

航行 发表于 2014-12-4 11:09
验证肯定要做 因为工艺批量变更 到那时其他不用是吧

我认为是可以。

航行

yyylggglll 发表于 2014-12-4 11:11
我认为是可以。

谢谢

蓝的田

记录分开写，能解释清楚就没问题，你这个需要验证浸膏存放时间，工艺更改报备这个就不知道了。
就相当于一次提取分2~3次制剂。

yuxiang96

这个变更还属于比较大的工艺变更吧，要在官方备案。

山高人为峰

可以，没有问题。进行提取工艺验证验证就可以啦。

hongwei2000

中间体拆批？
法规上应该没有规定不行吧
但要保证均匀性
在这个前提下应该是可以的
试想我们一批原料会批入到多少批产品里
把你的浸膏看成是原料就可以了
再换句话说
买来的是不是可以
难道买来的可以自己做的就不可以？

左司马

完全没问题。提取与制剂分开就行了。

杨曙光

法规要求批批对应了

咕咕

可以分开

雪山狮子

同意楼上的观点，但从法规上需要变更，如果我们的注册工艺是现在的工艺的话；像这种变更因该是比较简单的。

红茶.

不用，也做不了。

杨曙光

hongwei2000 发表于 2014-12-4 11:21
中间体拆批？
法规上应该没有规定不行吧
但要保证均匀性

法规要求批批对应了，如果拆批如何确定你是百分百投料？

wgt-王

提取记录单独出来，与制剂分开完全可以，只要有可追溯性就行！！！

jiuyue1972

哪个法规规定批对批，我认为可以，提取物可以另编批号，做到制剂里要能跟踪，提取物的批号要有文件规定。

lttz

做验证，数据支持，没多大问题