原料药的起始物料是外购还是自制，在线急等

以斯贴

大家好！
我们单位正在迎接10版GMP认证，其中，一个API起始物料有自制也有外购的，检察官感觉不合适，可是指南有相关的条款的。检察官的意思是我们既然从起始物料开始注册就不要自己生产，否则应该将申报资料上报上前几部的工序，大家谁有什么支持性文件？在线等，最好告诉出处，谢谢！！！

wgt-王

检察官说的有道理！！！

lttz

你的注册是否购买起始物料，而不是自己生产，检察官肯定会有这样疑问

以斯贴

wgt-王 发表于 2014-12-3 14:42
检察官说的有道理！！！

原料药的起始物料是指一种原料、中间体或原料药，用来生产一种原料药，并且以主要结构片段的形式被结合进原料药结构中。原料药的起始物料可能是在市场上有售、能够通过合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制。原料药的起始物料一般来说有特定的化学特性和结构。

以斯贴

lttz 发表于 2014-12-3 14:46
你的注册是否购买起始物料，而不是自己生产，检察官肯定会有这样疑问

那现在这种情况，要怎么解释？按照起始物料的定义是没有问题的呀

靓妹

以斯贴 发表于 2014-12-3 14:46
原料药的起始物料是指一种原料、中间体或原料药，用来生产一种原料药，并且以主要结构片段的形式被结合 ...

您说的很有道理。所以，原料药的起始物料即可以外购，也可以自制，还可以两者同时存在。关键是，您有充足的理由和依据证明这个起始物料选定合理。不管哪种情况，我们都遇到过，而且都是检查官认可的。不过，这都是注册部门的功劳。我作为QA，当时没有仔细去研究，在此只能说声抱歉。
补充：不管哪种情况，都碰到过注册资料中需要上报起始物料的工艺。

以斯贴

靓妹 发表于 2014-12-3 14:57
您说的很有道理。所以，原料药的起始物料即可以外购，也可以自制，还可以两者同时存在。关键是，您有充 ...

我也是QA并且还是个没有经验的QA，，，，，这个需要怎么证明？还有您说的上报起始物料工艺，我们的情况是要上报外购和自制两个工艺？

靓妹

以斯贴 发表于 2014-12-3 15:03
我也是QA并且还是个没有经验的QA，，，，，这个需要怎么证明？还有您说的上报起始物料工艺，我 ...

如果贵公司的起始物料同时有外购和自制的，应该两个工艺都要上报。哦，这是对于国外注册。在国内好像不需要。

靓妹

靓妹 发表于 2014-12-3 15:10
如果贵公司的起始物料同时有外购和自制的，应该两个工艺都要上报。哦，这是对于国外注册。在国内好像不 ...

也就是说，是根据注册要求来的

以斯贴

靓妹 发表于 2014-12-3 15:11
也就是说，是根据注册要求来的

我们国外的注册只有一个工艺，国内的也就这么报的，，，可是国内的有问题了呢？

怎么说服检察官

eelannaoj

GMP管不了注册的，你只要一句符合注册要求就可以堵死他了。
对原料药原材料的要求，要看你是什么药，如果是化学合成的，外购/自制完全木有问题，外购也是签订质量协议，要求供应商按你们的要求去做的；自制自己管就更保险了。
部分高风险品种，多组分，人家还要求必须自制呢。
你既有外购也有自制至少是没有降低质量要求的，说你改工艺也没依据

eelannaoj

以斯贴 发表于 2014-12-3 15:15
我们国外的注册只有一个工艺，国内的也就这么报的，，，可是国内的有问题了呢？

怎么说服检察官[face2 ...

你千万不能说自己两个工艺！！！
无论外购和自制，都是一个工艺，一个标准！

以斯贴

eelannaoj 发表于 2014-12-3 15:21
GMP管不了注册的，你只要一句符合注册要求就可以堵死他了。
对原料药原材料的要求，要看你是什么药，如果是 ...

如果是化学合成的，外购/自制完全木有问题，
证明性文件哪里有？谢谢！！！！

以斯贴

eelannaoj 发表于 2014-12-3 15:24
你千万不能说自己两个工艺！！！
无论外购和自制，都是一个工艺，一个标准！

我没有说清楚吧，我们这个是GMP申报材料里提供的，不是注册，这个还一样吗？不好意思呀

eelannaoj

以斯贴 发表于 2014-12-3 15:46
我没有说清楚吧，我们这个是GMP申报材料里提供的，不是注册，这个还一样吗？不好意思呀

GMP总则里面就说了要符合注册要求啊。因此GMP检查时工艺的依据就是注册工艺，注册怎么批的，你怎么做就对了，GMP检查是无权说工艺合不合理的。
你无论外购还是自制，都没有违背注册工艺，对吧！

eelannaoj

目前，除了多组分生化药，还没有管到原料的原料的法规。
个人认为你要说清楚的是，外购和自制并存的必要性，并强调这并不违背注册工艺

flash02

如果你的API是单独一个车间生产，那没什么问题，
如果你的API生产和后续要过GMP的部分是连在一起的，那就不好办了。

大草原制药人

其实他认为你注册工艺是否超过三步，若申报工艺超过三步，自制有什么问题？

LQF

原料药的起始物料即可以外购，也可以自制

静夜思雨

起始物料可以用自制的，也可以外购的，问题是你们注册时是报的外购的，如果后续生产中用到自制的应提供充分的证据证明和外购的是一样的吧？也就是说自制的起始物料应该要做结构确证。个人观点，仅供参考。