Vc银翘片 包衣后含量降解，谁能解决？

制药远航

原生产未发现Vc银翘片 含量会讲解，最近几批包衣后含量基本就不合格，原因不明确，我们在猜想是不是高温分解了，但是包衣温度基本就是50度左右不是很高，原因不明确谁能解决此问题？

小风神

做偏差好好调查一下  先排除检验问题，比如是不是用的同一对照品出了问题之类的  再进行生产调查，从生产工序着手，确认哪道工序出了问题

yuxiang96

检验时去除包衣吗？
除包衣时很可能刮去部分主药，造成含量偏低。

制药远航

yuxiang96 发表于 2014-12-3 12:02
检验时去除包衣吗？
除包衣时很可能刮去部分主药，造成含量偏低。

去除包衣  化验室说不会有很大影响

制药远航

小风神 发表于 2014-12-3 12:01
做偏差好好调查一下  先排除检验问题，比如是不是用的同一对照品出了问题之类的  再进行生产调查，从生产工 ...

是需要在调查一下 现在查不出具体原因

jjb2005

Vc银翘片问题比较多，比较难控制质量。非常多的影响因素。目前质量比较保证的是：双层片和夹心片。
Vc银翘片可谓考究中药制药技术的典范。我个人觉得如果有制药人技能升级考试，中药科目就应该是它了。
到底有哪些影响因素呢？关键还在于VC理化性质。遇光，遇热、遇湿、金属离子、还有挥发油等等都会有很大影响。
那么一步一步来吧。
1.金属离子：提取中的水，有很大一部分企业还是用的地下水。地下水是硬水，含有很多金属离子。这部分金属离子在后期工序中很可能就和VC反应。
2.挥发油：挥发油导致成分的迁延，把有效成分带入到包衣层。
3.湿度：混合、制粒时的湿度，应该会影响到vc的稳定性。
4.温度：干燥时的温度，这个大部分都理解为温度不高不至于影响VC含量。但结合湿度的话就不好说了。
5.光照：包衣处方中没有遮光剂。也不具备遮光性，瓶也多半采样聚乙烯塑料白瓶。这多少也会影响VC的稳定性。

  VC的性质活泼，导致处方一般都是以VC包膜后投料，在机械的运动和挤压下难免会遭到破坏。
  以上仅仅是个人从VC的理化性质上的分析。没有实操经验，终是纸上谈兵。希望能给楼主一个思路和参考！

可亲可爱

我记得这个片子的工艺是要求多层片或者是VC制成微丸,以防止它的不稳定性,这个生产工艺到家了吗?

wgt-王

楼主Vc银翘片的哪个成分降低？是VC还是其它成分？

制药远航

wgt-王 发表于 2014-12-3 13:44
楼主Vc银翘片的哪个成分降低？是VC还是其它成分？

vC成分降解

风雨_hncT1

调查呗，基片进行一次检测，粉衣层一次检测，如果有其他层的话继续做对比样；
另一个是工艺条件参数每变化一次检测一次，包衣不会有太多的参数变化。
可以判断出那个包衣层、哪段参数下发生的降解。
建议别只做1批，条件允许的话做到有规律有代表性。
原因找到了，后边的不用再说了吧...

欢欢乐乐

VC包膜了投料105%～108%投料，那是十年前做过的，现在学习了

yyylggglll

VC易氧化，可能是包衣没包好。

小金库

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