请问是先注册证还是先申请生产许可证？？

feiyang258 · 发表于 2014-12-3 09:50:36

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各位老师好哦！我是从事医疗器械体外诊断试剂，不知道是先注册？还是先申请生产许可证呢？如果先申请注册证怎样才能顺利拿到生产许可证呢？需要哪些资料？？谢谢帮助！！

雅竹 · 发表于 2014-12-3 09:56:10

先营业执照再建厂房最后办生产许可证最最后办注册你看看所在省局办事指南以省局办事指南为准。

balabala1977 · 发表于 2014-12-3 09:59:02

先营业执照再建厂房最后办生产许可证最最后办注册你看看所在省局办事指南以省局办事指南为准。[/quote]
正解……………………
注册公司，发改委立项，环评，消防，设计院，建设，生产许可证，产品注册

蒲公英杂志运营 · 发表于 2014-12-3 09:59:40

楼上回答的正解

红茶. · 发表于 2014-12-3 10:07:39

正解……………………
注册公司，发改委立项，环评，消防，设计院，建设，生产许可证，产品注册[/quote]
环评和消防不是在设计院后面的吗？设计院出了图纸他才过消防和环保吧？

feiyang258 · 发表于 2014-12-3 10:08:06

先营业执照再建厂房最后办生产许可证最最后办注册你看看所在省局办事指南以省局办事指南为准。[/quote]
非常感谢！！！！！！！

feiyang258 · 发表于 2014-12-3 10:10:07

正解……………………
注册公司，发改委立项，环评，消防，设计院，建设，生产许可证，产品注册[/quote]
非常感谢！！！！目前公司有营业执照，接下来怎么做？？可以具体一点吗？？谢谢！！

feiyang258 · 发表于 2014-12-3 10:10:50

楼上回答的正解[/quote]
谢谢！！！！

feiyang258 · 发表于 2014-12-3 10:16:10

非常感谢各位的帮助！！！因为是新产品目前已有营业执照，厂房生产设计图纸已经设计好，下一步是要到发改委申请盖章吗？？

feiyang258 · 发表于 2014-12-3 10:39:25

环评和消防不是在设计院后面的吗？设计院出了图纸他才过消防和环保吧？[/quote]
这方面我不懂呀，谢谢

feiyang258 · 发表于 2014-12-3 10:41:49

环评和消防不是在设计院后面的吗？设计院出了图纸他才过消防和环保吧？[/quote]
谢谢，这方面我不是很清楚

feiyang258 · 发表于 2014-12-3 10:44:42

请问图纸必须要设计院设计吗？？我们的图纸不是设计院设计的

彩虹 · 发表于 2014-12-3 10:46:30

医疗器械监督管理条例 2014年6月1日施行，看下
先注册，后申请生产许可证。

彩虹 · 发表于 2014-12-3 10:50:08

新版(第五条）对医疗器械的风险程度实行分类管理。
产品注册顺序
先申请产品注册证，后申请生产许可证。
变更的好处在于，在申请产品注册证时，无需前期投入资金搞生产场地，节省资金。

feiyang258 · 发表于 2014-12-3 10:50:51

彩虹发表于 2014-12-3 10:46
医疗器械监督管理条例 2014年6月1日施行，看下
先注册，后申请生产许可证。

医疗企业监督管理条例已经看过，谢谢！！
如果先申请注册证的话，那里面不是包括：有生产许可证吗？还有质量体系考核，这些问题怎么解决呀？？

balabala1977 · 发表于 2014-12-3 10:56:18

acmilanhm 发表于 2014-12-3 10:07
环评和消防不是在设计院后面的吗？设计院出了图纸他才过消防和环保吧？

环评要先做。消防在设计院出图纸送消防审批。

feiyang258 · 发表于 2014-12-3 10:57:11

彩虹发表于 2014-12-3 10:50
新版(第五条）对医疗器械的风险程度实行分类管理。
产品注册顺序
先申请产品注册证，后申请生产许可证。 ...

如果照这样的话，我在申请注册证的时候要准备哪些资料呢？
谢谢帮助！！

红茶. · 发表于 2014-12-3 10:59:27

balabala1977 发表于 2014-12-3 10:56
环评要先做。消防在设计院出图纸送消防审批。

这样子的话，环评其实只能做各样子了，三废怎么排放的都见不到设计方案了。

feiyang258 · 发表于 2014-12-3 11:01:40

acmilanhm 发表于 2014-12-3 10:59
这样子的话，环评其实只能做各样子了，三废怎么排放的都见不到设计方案了。

是的，同感

feiyang258 · 发表于 2014-12-3 11:02:23

请问要准备哪些资料呢呀？谢谢