【CFDA审核查验中心】草类药材投料问题

北重楼

内容] 尊敬的老师：您好！
我公司是传统中药生产企业，部分中药制剂的原料是采购原药材经炮制加工成饮片后投料。部分草类药材（如鱼腥草）按炮制工艺要求，需要进行挑选、水洗、切制和烘干，但我公司生产用鱼腥草饮片是用于水煎提取工序，为了节约能源，也减少因烘干带来的有效成分的流失，鱼腥草原药材经挑选至折算投料量（每批鱼腥草原药材来货后，取部分原药材按炮制工艺要求加工成饮片，计算炮制得率，从而折算每批鱼腥草饮片投料所需原药材的用量）、再水洗、切制后直接投料。请问老师，这种即节约资源又保证产品质量和疗效的操作模式是否可行？是否有需要完善和增加相关工作的建议？谢谢！
[回复] 你好，中药材、中药饮片进行折算后进行提取投料也是一种可行的管理方式。但你公司采取此种方式是否可行，应根据公司具体品种的注册工艺规程，并结合现场生产管理实际情况而定。

质管-小伟

感觉这个回复有点模棱两可啊。。。。如何根据工艺的注册要求呢？

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质管-小伟 发表于 2014-12-1 11:09
感觉这个回复有点模棱两可啊。。。。如何根据工艺的注册要求呢？

就是根据该品种原始注册工艺，如不一致，必须申报补充申请。

质管-小伟

Whats 发表于 2014-12-1 13:10
就是根据该品种原始注册工艺，如不一致，必须申报补充申请。

（每批鱼腥草原药材来货后，取部分原药材按炮制工艺要求加工成饮片，计算炮制得率，从而折算每批鱼腥草饮片投料所需原药材的用量）
我指的是版主提及的这个方法，不知道能否可行？？

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根据统计数据再按新流程补充备案

王旭哥_HnnYM

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