中药制剂批件中要求其清膏出膏时达到一定的相对密度范围问题？

九三 · 发表于 2014-11-29 19:39:45

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中药制剂批件中要求其清膏出膏时达到一定的相对密度范围，而固体制剂产品在湿法制粒时，有时要求相对密度要高于其相对密度范围上限，能不能在出膏时，即以大于批件要求的相对密度出膏，这样做能拿到桌面上吗，如果能，需要做哪些工作。

蒲公英 · 发表于 2014-11-29 21:42:58

批件是怎么规定的？就是写“一定”的相对密度范围？如果是这么写的，你可以定一个内控的过程控制工艺参数，可以拿到桌面

九三 · 发表于 2014-11-29 22:22:36

批件是这样写的1.25－1.30，如果写“一定”就没有这个问题了，是我没写清楚。

wcfda · 发表于 2014-11-29 23:36:27

按批件执行，似乎工艺有改动

大呆子 · 发表于 2014-11-30 00:39:46

这个可以做一个验证，然后进行三类变更，关键的风险在于浓缩过程，由于浓度变大，浓缩温度会不会升高而对质量产生影响？

善变的云 · 发表于 2014-11-30 06:23:17

固体制剂产品在湿法制粒时，有时要求相对密度要高于其相对密度范围上限，能不能在出膏时，即以大于批件要求的相对密度出膏。这个问题说明你们原来报批的工艺有一定的不足，本人支持大呆子的建议，通过验证和风险分析，进行补充申请。

孙艳红 · 发表于 2014-11-30 07:09:00

善变的云发表于 2014-11-30 06:23
固体制剂产品在湿法制粒时，有时要求相对密度要高于其相对密度范围上限，能不能在出膏时，即以大于批件要求 ...

赞同

杨曙光 · 发表于 2014-11-30 19:56:41

如果与注册工艺不符就必须报补充申请

九三 · 发表于 2014-11-30 20:30:02

不太赞同楼上的意见，中药成分复杂，如何去判定是对其质量的影响？清膏在随后的湿法制粒过程中，随着湿颗粒干燥，其清膏也在不断失去水分，成为干燥颗粒。

syrtpy · 发表于 2014-11-30 21:11:54

固体制剂产品在湿法制粒时，有时要求相对密度要高于其相对密度范围上限，为什么呢？制粒困难还是制粒后的颗粒压片困难，如有变更，还是尽快做相关研究，上报。

九三 · 发表于 2014-11-30 21:59:10

制粒困难，颗粒剂，没有片剂的事，就如同饮片在投料时需要打粉，为此要求饮片供应商直接提供打粉后的饮片，而我现在在制粒需要相对密度高的清膏，这样湿法制粒时，好制粒，否则太稀，制不成粒。所以，可以要求在出膏时，相对密度出高。这样存在什么问题吗？

善变的云 · 发表于 2014-12-1 06:10:01

意林枫发表于 2014-11-30 07:09
赞同

谢谢

[质量保证QA] 中药制剂批件中要求其清膏出膏时达到一定的相对密度范围问题？