投票：湿热灭菌BD测试应该在什么时间做？

唐晓宇 · 发表于 2014-11-27 11:07:39

GMP实施指南上提到，在湿热灭菌的时候需要做BD测试，用化学方法检验腔体所有位置均排空冷空气，能够进行灭菌，所以大部分人都在空载温度分布之前进行BD测试，测试合格后方进行空载温度分布（也有的空载跟BD同时进行），最近有个咨询公司老师建议，这项测试放在满载里面进行，以检查是否将满载时的产品内部冷空气排尽，这个说的也挺有道理，但是总不能空满载我都做吧，这也太浪费指示条了，不知道各位蒲友都是怎么做的，怎么理解的？

wjcking123 · 发表于 2014-11-27 11:09:48

现在做保压和BD在做下面的验证

八戒 · 发表于 2014-11-27 11:14:06

投票结果很明确呀

唐晓宇 · 发表于 2014-11-27 11:25:17

现在做保压和BD在做下面的验证[/quote]
那你把BD算OQ还是PQ

唐晓宇 · 发表于 2014-11-27 11:25:41

投票结果很明确呀[/quote]
明确了就有指导意义啊，不明确就有分歧

开头是这样的 · 发表于 2014-11-27 11:35:47

人家有没有建议你产品要全检呀、。。。。。。。。。。。

唐晓宇 · 发表于 2014-11-27 11:37:37

人家有没有建议你产品要全检呀、。。。。。。。。。。。[/quote]
那怎么操作呢？

唐晓宇 · 发表于 2014-11-27 12:04:23

现在都没有不做的么

wjcking123 · 发表于 2014-11-28 08:31:17

那你把BD算OQ还是PQ[/quote]
算是OQ啊，保压BD不过，怎么做空载和负载

唐晓宇 · 发表于 2014-11-28 08:39:23

怎么做的都有啊，不做的与全做的都有投票，也不知道理由是什么呢

jordaniscz · 发表于 2014-11-28 08:43:46

做空载就行，跟满载没关系，这个是设备的能力检查。检查空气是否能充分置换的。
那要按他那么说，每次满载物品要是用呼吸袋装，呼吸袋扎口位置不一样，还可能袋内空气不一样多呢。他咋不说每次生产都做一次呢？

hl241 · 发表于 2014-11-28 08:54:08

本帖最后由 hl241 于 2014-11-28 08:57 编辑

C:\Documents and Settings\Administrator\桌面\QQ截图20141128085249

唐晓宇 · 发表于 2014-11-28 09:14:40

hl241 发表于 2014-11-28 08:54

写的是空载进行灭菌啊，高真空多孔物品应该就是说BD包吧，是不是可以说BD包其实就是一个包含空气，比较难排除空气的物品，他如果能够排除空气则没有必要做实际产品的了？不知道我理解的对不对

玛丽亚芭芭拉 · 发表于 2014-11-28 09:27:37

空载做就可以了

开头是这样的 · 发表于 2014-11-28 09:38:59

青云发表于 2014-11-27 11:37
那怎么操作呢？

保压测试之后空载之前做做就行了，可以参考ISO17665

唐晓宇 · 发表于 2014-11-28 11:15:32

开头是这样的发表于 2014-11-28 09:38
保压测试之后空载之前做做就行了，可以参考ISO17665

我的17665是英文的，实在是没法仔细研究了

sona · 发表于 2014-12-27 00:17:48

总有那么一些老师

lug1314520 · 发表于 2014-12-30 11:25:37

BD测试和保压测试是运行确认主要测试的项目

燕斌 · 发表于 2015-3-6 14:01:39

谢谢版主，顶一下啊啊啊啊

bigdogpolice · 发表于 2015-5-18 13:28:56

法规上对包裹BD测试纸的包装的材料和折叠都是有规定的

[验证管理] 投票：湿热灭菌BD测试应该在什么时间做？

点评

本帖被以下淘专辑推荐:

相关帖子

点评

点评

BD测试包，代表了装载物品，应该属于一种挑战了

点评

点评