愚公浅谈新版GMP质量管理一章中的“质量风险管理”

xhf123456 · 发表于 2014-12-2 10:52:22

学习一下，谢谢分享。

不惑之惑 · 发表于 2014-12-2 16:55:20

多谢分享，学习一下。

mr_tang · 发表于 2014-12-2 22:24:50

大师，膜拜1

愚公想改行 · 发表于 2014-12-3 13:51:03

mr_tang 发表于 2014-12-2 22:24
大师，膜拜1

大神都算不上。

巴西木 · 发表于 2014-12-3 14:10:43

质量风险管理是对制药行业和监管环境中已有质量规范、要求、标准和指南文件的补充，并未提出高于现有法律/法规的要求（CHI语）。-----CHI语是什么意思？

l956111305 · 发表于 2014-12-3 14:26:55

以前做风险评估，总觉得没用，做起来很别扭，但说不上来具体是哪里有问题！“质量风险的识别、分析和评价是很困难且不精确的”您的这句话一下就概括出来了，必须得要由相关资历和经验得人去做。我会感觉没用，只是自己水平还不够了！

愚老师，偶像级人物呀！

愚公想改行 · 发表于 2014-12-3 16:19:53

l956111305 发表于 2014-12-3 14:26
以前做风险评估，总觉得没用，做起来很别扭，但说不上来具体是哪里有问题！“质量风险的识别、分析和评价是 ...

都是同行，欢迎探索讨。

zhangqiaoya · 发表于 2014-12-3 17:07:34

谢谢分享，学习

jacob3263313 · 发表于 2014-12-3 17:11:53

看了楼主的帖子,不由得精神为之一振,自觉七经八脉为之一畅,七窍倒也开了六巧半,自古英雄出少年,楼主年纪轻轻,就有经天纬地之才,定国安邦之智,古人云,卧龙凤雏得一而安天下,而今,天佑我大中华,沧海桑田5000年,中华神州平地一声雷,飞沙走石,大舞迷天,朦胧中,只见顶天立地一金甲天神立于天地间,这人英雄手持双斧,二目如电,一斧下去,混沌初开,二斧下去,女娲造人,三斧下去,小生倾倒.得此大英雄,实耐之幸也,民之福也,怎不叫人喜极而泣.......古人有少年楼主说为证,少年之楼主如红日初升，其道大光;河出伏流，一泻汪洋;潜龙腾渊，鳞爪飞扬;乳虎啸谷，百兽震惶;鹰隼试翼，风尘吸张;奇花初胎，皇皇;干将发硎，有作其芒;天戴其苍，地履其黄;纵有千古，横有八荒;【小生对楼主之仰慕如滔滔江水连绵不绝,海枯石烂,天崩地裂,永不变心】

只是咱那个QQ群还没动静，快拉我入伙啊

machupicchu · 发表于 2014-12-3 21:07:20

谢谢。同时，我有一个问题，现在看风险管理规程等类型文件，几乎天下一大抄，都写了PSD公式，其实我觉得并不适用，很多时候还是基于科学知识和经验，无法量化，我计划在我的新版风险管理规程中不引入 p、s、d，因为我公司还没有这么高精尖，而是更贴近实用。因为2010版GMP13、14、15条法规关于风险管理的描述也没有强制限定方法。
愚公老师，如何看？

马可波罗71 · 发表于 2015-12-29 11:02:16

谢谢愚公老师分享！

1445114 · 发表于 2018-6-10 16:59:17

总是有大神在迷惘时指点前行，谢谢愚公老师

[时立新（愚公）] 愚公浅谈新版GMP质量管理一章中的“质量风险管理”

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