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Whats

中国式缺陷特征明显。

残伤

Whats 发表于 2014-11-28 11:19
中国式缺陷特征明显。

是吧

残伤

qw2018 发表于 2014-11-27 10:45
过程中有没有需要注意的事项！我们预计是一月份认证，现在还在补记录。

大项做好就行了

残伤

怀谷 发表于 2014-11-27 13:43
你做的好！

检查员放水了

chinadqg

1、部分生产岗位人员新版GMP知识培训不到位。（第27条）
大部分公司都有这个问题

怀谷

残伤 发表于 2014-11-28 15:16
检查员放水了

不能这么说！应该就是做的好！

残伤

怀谷 发表于 2014-11-28 16:08
不能这么说！应该就是做的好！

谢谢支持

残伤

chinadqg 发表于 2014-11-28 15:49
1、部分生产岗位人员新版GMP知识培训不到位。（第27条）
大部分公司都有这个问题

这个条款好落吗

孙艳红

一般问题，收藏了

残伤

意林枫 发表于 2014-11-28 22:37
一般问题，收藏了

谢谢

赞恩

1、部分生产岗位人员新版GMP知识培训不到位。（第27条）——我们公司认证时也有这条。
2、丁基胶赛漂洗验证未能确认清洗效果的一致性和可控性。（第138条）——检查员看文件能看出这个，说明验证报告写的不好，
3、冻干粉针剂车间西林瓶进行物料平衡时，领用量未剔除取样检品数量。（第215条）——物料平衡直接列个表格，填写在批记录中。指南中有模板。
4、西林瓶退库无退货封口签，且用纸箱盛散装西林瓶，易造成西林瓶污染。（第120条）——这个。。还要封口签？污染的西林瓶本来就要清洁的。。。好吧，算是增加污染的风险。。。
5、供应商现场审计记录未按照文件管理要求实行编号管理；（第150条）——文件管理规程中列出所有需要编号的文件及编号原则。
6、C级轧盖区铝盖暂存间内，将已装入呼吸袋的灭菌铝盖放置在干热灭菌柜口的层流下，影响灭菌柜门的开启和使用，且未全部进行层流保护。（189条）——这个，要么放在层流车里。
7、动物房试验用兔编号用卡内容不全，未标示动物重量、雌雄、日期等相关内容。——没有动物房，不予置评。

8、《洁净室（区）检测标准管理规程》（SMP-ZLGL03800）中未对洁净区尘埃粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物的具体采样位置进行详细描述和布点，洁净区灌装间B级区离线监测点设置不全，不能有效反映人为干预对环境的影响。（附录1第10条）

赞恩

8、《洁净室（区）检测标准管理规程》（SMP-ZLGL03800）中未对洁净区尘埃粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物的具体采样位置进行详细描述和布点，洁净区灌装间B级区离线监测点设置不全，不能有效反映人为干预对环境的影响。（附录1第10条）——有钱还是搞个在线吧。

残伤

赞恩 发表于 2014-11-29 10:10
1、部分生产岗位人员新版GMP知识培训不到位。（第27条）——我们公司认证时也有这条。
2、丁基胶赛漂洗验证 ...

灰常感谢

残伤

赞恩 发表于 2014-11-29 10:10
8、《洁净室（区）检测标准管理规程》（SMP-ZLGL03800）中未对洁净区尘埃粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物 ...

关键在于钱

巴西木

非常感谢楼主分享，下载学习借鉴

残伤

巴西木 发表于 2014-11-29 21:38
非常感谢楼主分享，下载学习借鉴

谢谢木哥

tsingsea

第四条有点很难接受，不应该犯这样的错

残伤

tsingsea 发表于 2014-11-30 13:14
第四条有点很难接受，不应该犯这样的错

是吧

syhorchid

希望看到汇总的帖子

残伤

syhorchid 发表于 2014-11-30 22:07
希望看到汇总的帖子

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