药品包装材料版本变更是否需要去药监部门备案

HAODIANER

各位大虾，如果药品外纸箱或者药品本身外包设计或者内容变更时是否需要到药监局部门备案？

杨曙光

各省情况不一样，四川省已经不需要去备案了

hongwei2000

各省的要求不一样
但无论哪个省外箱都没有要求吧
小盒和说明书要看情况了
如果涉及安全性的修订应该是必须的

河西智叟

除了外箱没要求，余者皆要。

Whats

外包装不用备案。

一沙一叶

外箱不需要，其它需要  

焚香煮茗

关于产品说明书改版是否需要由注册人员报省药监局备案

根据改版内容可分为如下两种情形：

一、下列情形需报省局备案：

??（一）、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。例如：含毒性药材的中药品种应增加警示语。
　　（二）、补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
　　（三）、按规定变更国内生产药品包装标签。



办理流程：上传电子稿→上报纸质版

修改日期：以纸质版审批通过为准。



二、下列情况省局不再受理说明书标签变更的备案申请，申请人可凭相关变更批件与前一次备案稿合并使用，自行对说明书包装标签变更即可：
　　１、已取得变更药品规格批件；
　　２、已取得变更直接接触药品的包装材料批件；
　　３、已取得变更药品有效期批件；
　　４、已取得变更药品生产企业名称批件；
　　５、已取得变更药品生产地址及名称批件；
　　６、已取得更改辅料、通用名、适应证等补充申请批件；
　　７、已取得变更药品包装规格的国家局公示件；
　　８、变更电话号码、网址；
　　９、 已获得国家食品药品监督管理局或省局委托加工批件的；
　　１０、 其他按照国家食品药品监督管理局或省局相关批件对说明书及包装标签做相应变更的事项。



办理流程：上传电子稿→上报纸质版

修改日期：以电子稿网上审批通过为准。

HAODIANER

谢谢各位大虾回复