验证与确认范围和程度风险评估报告

那情，真真 · 发表于 2014-11-22 07:51:07

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罗伊鲱 · 发表于 2016-2-22 10:25:52

本帖最后由 roadman 于 2016-2-22 11:01 编辑

这里说的风险评估应当是指生产用系统和设备的系统水平影响评估（SLIA, System Level Impact Assessment）或系统影响评估（SIA, System Impact Assessment）和部件关键性评估（CCA, Component Criticality Assessment）或部件影响评估（CIA, Component Impact Assessment）。广东省局要求药企在每个验证中进行风险分析比较搞笑

补充内容 (2017-11-27 13:58):
由此导致疯评满天飞污

罗伊鲱 · 发表于 2016-2-22 10:41:43

国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写，2012年11月出版的《2010年版GMP疑难问题解答》

问题248：确认或验证的范围和程序应当经过风险评估来确认。是不是每一个确认或验证都需要做评估？IQ/OQ/PQ都需要做评估么？

答：风险评估的对象应该是复杂的系统，工艺或设备，因此不是每个IQ/OQ/PQ文件都需要做风险评估。

点评：确认与验证中应用风险评估的目的是鼓励企业采用风险管理的工具，去识别待确认的设备或验证的系统或工艺的关键点，也就是风险点，进而在验证中重点去确认或验证这些关键点。对于设备可以采用风险管理工具进行系统影响评估；对于系统或者工艺科采用FMEA（失败模式与影响分析）和CPP（关键工艺参数/步骤）等工具。

宗徽 · 发表于 2014-11-22 07:59:29

好像有过这个帖子

那情，真真 · 发表于 2014-11-22 08:00:57

当时没传上去

若平 · 发表于 2014-11-22 08:06:26

学习学习

zhangyang8314 · 发表于 2014-11-22 08:12:52

下载学习

metalmankege · 发表于 2014-11-22 08:13:42

[验证管理] 验证与确认范围和程度风险评估报告

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