新版GMP黄连上清丸工艺验证方案

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-11-20 21:59:38

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依据

药品标准：《中国药典》2010年版二部

批准文号：Z51020555

4．验证范围及目的

4.1验证范围

本验证草案适用于黄连上清丸的生产工艺验证，依据本次验证的目的，在本次验证中将要研究的工艺步骤如下：

序号

工艺步骤

简述（****项目****）

验证范围

1

一般区粉碎、过筛

将黄连上清丸的各药材饮片分别用FZ-400B型万能粉碎机组中粉碎、过筛。

□适用 □不适用

2

灭菌

将黄连上清丸的各药材细粉按要求放入DZG-15型多功能中成药灭菌柜和WMG-30A型隧道式微波干燥灭菌机中灭菌。关键参数：灭菌温度、灭菌时间、微波灭菌频率、传送速度

□适用 □不适用

3

洁净区粉碎、过筛

将灭菌后药材细粉用40B型万能粉碎机和ZS-1000振荡筛粉碎、过筛。

□适用 □不适用

4

总混

将外加工药材细粉加入SYH-1000型三维运动混合机中混合均匀。关键参数：混合时间、混合速度

□适用 □不适用

5

炼蜜

将蜂蜜加入LRG型冷热缸中炼蜜。

□适用 □不适用

6

制丸

将药材混合粉和炼蜜加入CH-200型槽形混合机混合后，经GHL-30C型高质量炼药机炼药， YUJ-17A型全自动速控中药制丸机制丸，抛光机抛光。关键参数：炼蜜温度、丸重差异

□适用 □不适用

7

内包装

将蜜丸装入黄连上清丸小袋后用RF-1封口机热合封口。关键参数：封口温度

□适用 □不适用

8

外包装

将黄连上清丸小袋按1丸/袋×10袋/盒×300盒/件包装规格准确包装。

□适用 □不适用

4.2验证目的

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大呆子 · 发表于 2014-11-20 22:03:55

向药王致敬

纳瓦斯 · 发表于 2014-11-20 22:17:05

药王改名为资料大王算了

呮踭朝夕 · 发表于 2014-11-20 22:33:13

谢谢分享

鱼在岸上游 · 发表于 2014-11-20 22:40:40

下载学习一下

小洁 · 发表于 2014-11-20 23:23:59

药王真是厉害啊，每天准时为我们分享这么多精彩的资料，太感谢啦{:soso_e179:}

魅力暴君 · 发表于 2014-11-20 23:47:05

不知道给楼主评论的第一个人赞同的是什么观点？

chenfeng · 发表于 2014-11-21 07:06:15

学习................

XQW · 发表于 2014-11-21 07:24:08

学习了谢谢。

乐桃爸爸 · 发表于 2014-11-21 07:46:14

看看，学习下，谢谢楼主

虎式坦克 · 发表于 2014-11-21 08:10:49

学习，谢谢

hycwq77 · 发表于 2014-11-21 08:20:14

谢谢楼主分享

995966201 · 发表于 2014-11-21 08:24:37

下载学习去

lchenglin · 发表于 2014-11-21 08:25:04

感谢分享。

JIAOZHX · 发表于 2014-11-21 08:26:59

不错的资料

zsd680116 · 发表于 2014-11-21 08:35:48

药王的东东。

松鹿 · 发表于 2014-11-21 08:36:34

参考学习

愚公想改行 · 发表于 2014-11-21 08:38:55

学习了谢谢

1967537234 · 发表于 2014-11-21 08:53:41

谢谢分享资料

hmsqhs · 发表于 2014-11-21 09:49:50

学习借鉴

[验证] 新版GMP黄连上清丸工艺验证方案

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