二级RO＋EDI预防性维护SOP

gumupai

1     目的

规范2T二级RO＋EDI型纯化水系统预防性维修操作，延长设备使用寿命。

2     范围

本规程适用于2T二级RO＋EDI型纯化水系统预防性维修操作。

3     责任

设备动力部：维修人员负责设备的预防性维修操作, 填写检修记录。

生产部：负责监督本规程的执行。

质量部QA：负责按此规定监督本规程的执行情况。

4     参考依据

2010版《药品生产质量管理规范》

《2T二级RO＋EDI型纯化水系统使用说明书》

《2T二级RO+EDI纯化水系统操作、消毒、清洁及维护保养规程》(SN-O03-K0003-02)

5     内容

5.1   预防性维修间隔期：

5.1.1  预防性维修类别: 大修。

5.1.2  维修间隔期：大修的间隔期为12个月。

5.2   维修内容：

5.2.1  维修单元包括：储罐单元（原水箱、一级RO水箱、二级RO水箱、纯化水储罐）、石英砂过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、二级RO系统、EDI系统、纯化水循环泵、紫外灯、总送过滤器、巴氏消毒换热器。

5.2.2  储罐单元的大修内容：

5.2.2.1      分别检查原水箱、一级RO水箱、二级RO水箱、纯化水储罐四个容器的内壁和外壁，确认是否出现腐蚀迹象，如果出现腐蚀迹象，则对该设备进行酸洗钝化处理。

5.2.2.2      储罐的酸洗钝化处理：配制8%的硝酸溶液，将硝酸溶液加热至50℃±2℃，在处理设备内通过循环泵进行循环，循环时间不低于60分钟，排放硝酸液后，用饮用水冲洗设备至排放水的PH值不低于6。

5.2.3  石英砂过滤器的大修内容：

5.2.3.1      确认石英砂过滤器内的石英砂的累计使用时间，如果使用时间接近或达到36个月，则应该更换过滤器内的石英砂；检测石英砂过滤器产水端的水质，如果浊度大于1NTU, 则应该更换过滤器内的石英砂。

5.2.3.2      检查石英砂过滤器内的石英砂填料的容量，如果容量低于80%，则需补充石英砂填料。

5.2.4  活性炭过滤器的大修内容：

5.2.4.1      确认活性炭过滤器内的活性炭的累计使用时间，如果使用时间接近或达到24个月，则应该更换过滤器内的活性炭；检测活性炭过滤器产水端的水质，如果余氯指标达到或超过0.1PPM, 则应该更换过滤器内的活性炭。

5.2.4.2      检查活性炭过滤器内的活性炭填料的容量，如果容量低于80%，则需补充活性炭填料。

5.2.5  软化器的大修内容：

5.2.5.1      确认软化器的产水量，如果每次软化器再生后产水量低于原设计值的50%（按软水器每次再生后到下一次再生的时间间隔折算，例如：软化器原再生周期原为N小时，而目前每次再生后缩短为1/2N小时）。

5.2.5.2      检查软化器过滤器内的软化器填料的容量，如果容量低于80%，则需补充软化器填料。

5.2.6  保安过滤器的大修内容：

5.2.6.1      确认保安过滤器滤壳内的过滤器的累计使用时间，如果使用时间接近或达到12个月，则应该更换滤壳内的过滤器；确认保安过滤器进出水口压力差超过0.1MPa时, 则应该更换过滤壳内的过滤器。

5.2.6.2      检查保安过滤器滤壳的内外壁，确认是否出现腐蚀迹象，如果出现腐蚀迹象，则对该设备进行酸洗钝化处理。

5.2.6.3      保安过滤器滤壳的酸洗钝化处理：配制8%的硝酸溶液，将硝酸溶液加热至50℃±2℃，将保安过滤器滤壳浸泡于硝酸溶液中，浸泡时间不低于60分钟，然后将滤壳取出，用饮用水冲洗至冲洗水的PH值不低于6。

5.2.7  二级RO系统的大修：

5.2.7.1      RO系统膜堆的泄漏检查：确认系统无泄漏点，如发现泄漏点，则应对系统的进行处理，采用检查、更换密封件，重新紧固联接件等方式，保证系统的密闭性；

5.2.7.2      RO系统RO膜的处理：检查一级RO膜的产水电导率，如果电导率超过20μs/cm.25℃，则应该对RO膜壳内的密封件进行检查，如果确认膜壳内的密封件不需要更换且安装正确，就应该更换RO膜；检查一级RO膜的产水电导率，如果电导率超过3μs/cm.25℃，则应该对RO膜壳内的密封件进行检查，如果确认膜壳内的密封件不需要更换且安装正确，就应该更换RO膜；

5.2.7.3      更换RO系统RO膜之前应该进行一次膜的清洗：配制2%的柠檬酸溶液，通过循环泵使柠檬酸溶液在RO膜内进行循环，循环时间不低于12小时，排放柠檬酸后，用软化水冲洗RO膜，至RO膜堆的排放水的PH值不低于6。如果RO膜清洗后，系统的产水电导率仍然和5.2.7.2一样，状况无改善，则应该更换RO膜；

5.2.7.4      如果RO系统的产水量低于1.2T/小时时，则应该更换RO膜；

5.2.8  EDI系统的大修：

5.2.8.1      根据系统电路图对EDI系统的膜堆的电源及接线端子进行检查，确认电源的输入和输出无异常，确认接线正确；

5.2.8.2      EDI系统膜堆的泄漏检查：确认系统无泄漏点，如发现泄漏点，则应对系统的进行处理，采用检查、更换密封件，重新紧固联接件等方式，保证系统的密闭性；

5.2.8.3      EDI系统膜堆的清洗：

5.2.8.3.1    配制2%的盐酸溶液，通过循环泵使盐酸溶液在EDI膜内进行循环，循环时间不低于30分钟，排放盐酸后，用软化水冲洗EDI膜，至RO膜堆的排放水的PH值不低于6；

5.2.8.3.2    配制5%的氯化钠溶液（或1%的氢氧化钠溶液），通过循环泵使氯化钠溶液（或1%的氢氧化钠溶液）在EDI膜内进行循环，循环时间不低于30分钟，排放氯化钠（氢氧化钠）后，用软化水冲洗EDI膜，至RO膜堆的排放水的PH值的范围在5至7；

5.2.8.3.3    配制2%的过碳酸钠溶液，通过循环泵使过碳酸钠溶液在EDI膜内进行循环，循环时间不低于30分钟，排放过碳酸钠后，用软化水冲洗EDI膜，至RO膜堆的排放水的PH值不低于6；

5.2.8.3.4    以上三步程序依次进行；

5.2.8.4      EDI系统膜堆的更换：如果EDI系统通过5.2.8.3的三步处理后，出水段的水质仍然超过0.5μs/cm.25℃时，应对EDI系统膜堆进行整体更换；

5.2.9  纯化水循环泵的大修：

5.2.9.1      确认水泵无泄漏点，如发现泄漏点，则应对水泵的进行处理，采用检查、更换密封件，重新紧固联接件等方式，保证水泵的密闭性；

5.2.9.2      拆卸检查水泵的机械密封的动环和静环，如发现有磨损迹象，则需更换机械密封；

5.2.9.3      拆卸检查水泵的叶片，如发现有磨损货腐蚀迹象，则需更换叶片；

5.2.9.4      检查水泵电机的电机轴承，如如发现有磨损迹象，则需更换；

5.2.10      紫外灯的大修：

5.2.10.1    确认紫外灯的灯管运行时间，如超过3000小时，则需更换灯管；

5.2.11      总送过滤器的大修：

5.2.11.1    检查总送过滤器的滤器的完整性测试记录，确认滤器的完整性，如果数据异常，则应启动相关的偏差程序，如无异常，更换滤器，并进行完整性测试，确认滤器的完整性；

5.2.11.2    检查总送过滤器滤壳的内外壁，确认是否出现腐蚀迹象，如果出现腐蚀迹象，则对该设备进行酸洗钝化处理；

5.2.11.3    总送过滤器滤壳的酸洗钝化处理：配制8%的硝酸溶液，将硝酸溶液加热至50℃±2℃，将保安过滤器滤壳浸泡于硝酸溶液中，浸泡时间不低于60分钟，然后将滤壳取出，用饮用水冲洗至冲洗水的PH值不低于6；

5.2.12      巴氏消毒换热器的大修：

5.2.12.1    确认消毒器无泄漏点，如发现泄漏点，则应对消毒器的进行处理，采用检查、更换密封件，重新紧固联接件等方式，保证消毒器的密闭性；

5.2.12.2    拆卸检查消毒器滤壳的内壁，确认是否出现腐蚀迹象，如果出现腐蚀迹象，则对该设备进行酸洗钝化处理；

5.2.12.3    消毒器的酸洗钝化处理：配制8%的硝酸溶液，将硝酸溶液加热至50℃±2℃，用循环泵将硝酸溶液在消毒器内进行循环，循环时间不低于60分钟，然后用饮用水冲洗至冲洗水的PH值不低于6；

5.3   检修前的准备

5.3.1  技术准备

5.3.1.1      设备说明书、图样等技术资料。

5.3.1.2      设备的运行、检修、故障记录及主要性能参数预检记录。

5.3.1.3      制订具体检修方案。

5.3.2  物资准备

5.3.2.1      检修材料及需更换的零部件。

5.3.2.2      检测器具、检修及拆装工具。

5.3.3  安全技术准备

5.3.3.1      切断电源及联接工艺管路，挂“禁止开启”警示牌。

5.3.3.2      清理现场、制订防火、防爆、人机安全措施等。

5.3.4  验收

5.3.4.1      检修质量符合本规程要求。

5.3.4.2      检修及检修记录齐全、准确。

5.3.4.3      完成检修后，启动系统的再验证程序，验证合格后投入使用。

6     附 件

无

7     相关文件

无

8     变更历史

版本号	执行日期	修订内容
01		新文件

ltx4437

学习了学习了学习了学习了学习了学习了学习了学习了

pgyer

这个写的很细

pgyer

可以学习

gumupai

pgyer 发表于 2014-11-20 20:34
这个写的很细

页不算详细吧

wcfda

详细，学习了

waynes

学习了{:soso_e181:}

wgt-王

这样的配置在国内还是很先进的！！

gumupai

wgt-王 发表于 2014-11-20 21:47
这样的配置在国内还是很先进的！！

一级RO水箱、二级RO水箱、紫外、总送过滤器，都是污染源。
一级RO位置不对，一二级应该挨着

chenxian

谢谢分享！

jshecn

比较细，很好！

zhaozxche

详细，学习了

athome

谢谢分享！

1592544829

学习，学习，谢谢分享

赤脚天使

刚好准备上这套设备，谢谢楼主分享

jk_xlzy

学习了，谢谢分享

fhandd

学习，学习，谢谢分享类

hjhw888

谢谢楼主分享资料

孤独的小根号

学习了、感谢分享

tonyone

谢谢分享！