新厂重建水系统验证阶段做完了，没有生产，水系统还要每天继续运行吗？

感悟 · 发表于 2014-11-20 12:30:15

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zhangok · 发表于 2014-11-20 12:32:55

不用的，再次恢复生产使用前按规程规定进行处理进行了。

xu290606838 · 发表于 2014-11-20 12:34:16

GMP有规定，水系统应防止微生物滋长XXX，纯化水可保持循环，注射用水可70℃以上循环。假如你停止，在重新开启前应当做一些简单的再确认，比如提前两周开启，在开启时进行巴氏消毒，并观察两周的水质变化等。
还有这个水系统验证一般持续一年。。。你说的结束指的是第二阶段吧？还有第三阶段呢

zhaoweidavis · 发表于 2014-11-20 12:35:57

应该转为日常监管了

感悟 · 发表于 2014-11-20 12:42:17

zhangok 发表于 2014-11-20 12:32
不用的，再次恢复生产使用前按规程规定进行处理进行了。

再次恢复的时候是否还需要重新验证呢

zhangok · 发表于 2014-11-20 12:48:44

不用了，通常停产再恢复时会对系统先进行清洗灭菌，然后取样检测，合格后即可投入生产使用。

岁寒三友 · 发表于 2014-11-20 12:49:33

不用的

TT的丈夫 · 发表于 2014-11-20 12:59:31

设备停止运行多长时间后再运行需要进行再验证，这个每个单位都有规定的。
至于在不需再验证的停运时限内，因该有保运措施，以确保在这个时限内纯化水为合格的。
大概就这些吧，一般在验证过程中这些项目都因该做的...所以，你的水验证好像还没完事

LanBo · 发表于 2014-11-20 13:06:53

不需要的。

于磊 · 发表于 2014-11-20 13:33:30

不需要一直运行，投产前补做一些确认！

铁手 · 发表于 2014-11-20 13:41:15

一般水系统每天都要运行的，即使停产也要每天运行1-2个小时，要不RO膜可能会坏掉。超过一定的时间要重新做验证，文件中都有规定的

青城/怒云 · 发表于 2014-11-20 13:41:38

最好连续生产
如果时间过长就停下然后按验证要求进行恢复性验证

lttz · 发表于 2014-11-20 14:16:53

看要停产多少时间，时间短，没有必要

wjd1972 · 发表于 2014-11-22 11:23:03

如果第3阶段的验证没有做完，最好每天运行2~4小时；
如果第3阶段的验证做完，停产超过3月，使用前做再验证（密集型）。没有超过3月，做短期和长期的维护。

石桥子少侠 · 发表于 2014-12-16 11:38:21

我们是这样做的：注射用水及纯化水系统停止运行，系统水排空，预处理系统每一台到两天进行反洗正洗处理。

djsdyx · 发表于 2014-12-19 20:29:20

有条件的话最好运行，毕竟水系统的验证周期比较长，积累数据。否则的话最好每两天进行一次运行。

十步一杀 · 发表于 2015-1-6 13:58:58

不生产就不运行啊除非你们老板有钱，任性！

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