近期2家中国公司欧盟GMP检查失败(Julia翻译）

巴西木 · 发表于 2014-11-19 20:45:32

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本帖最后由巴西木于 2014-11-19 20:49 编辑

近期2家中国公司欧盟GMP检查失败

受检公司名称：TAISHAN CITY CHEMICAL PHARMACEUTICAL CO. LTD.

检查日期：2014-09-18

检查单位：French Health Products Safety Agency（法国药监）

产品：原料药CICLOSPORIN （环孢素）

不符合项：总共发现24个缺陷，包括6个主要缺陷，

【1】质量管理体系缺陷（工艺验证数据审核、文件记录、产品质量审核），

【2】QC原始电子数据安全性不充分（没有权限限制、没有数据删除限制、没有审计追踪、追溯和存档）

【3】QC部门不能适当执行和管理HPLC检测（例如，没有关于分析程序偏差的文件记录和论述、没有发现检测错误

【4】环孢素生产区域发现多项污染风险（例如，对清洁设备出口没有保护、“可用于生产”状态的设备在脏的情况下存贮数月、最终步骤开放部分暴露在肮脏环境下）

【5】环孢素批尾料混合没有足够的可追溯性，验证的样品不具有代表性和可追溯性

【6】设备和区域确认不当（例如，发酵仓库、环孢素菌种中心和环孢素菌冷藏中心的自动温控仪没有确认）

NCA措施：FIMEA之前签发了NSC NO.2723/12.01.01/2012不符合禁令，由于检查中发现的缺陷，禁令将持续有效。CEP由EDQM在2012年搁置，现在EDQM决定自2014年10月1日起撤销其CEP证书。

附加注释：本检查根据EDQM检查计划进行（EDQM索引号INSP 2008-025 P03）

信息来自：

http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/index.do

镇海铁狮 · 发表于 2014-11-19 21:28:40

本帖最后由巴西木于 2014-11-20 07:08 编辑

谢谢分享，第一次看到法国药监检查的结果

没你不行 · 发表于 2014-11-19 21:36:23

不错，可以学习学习，长长见识

咕咕 · 发表于 2014-11-19 21:40:24

挺严的

领松（GMP） · 发表于 2014-11-19 21:43:16

nunqing · 发表于 2014-11-19 22:03:50

API

还有一家呢

一沙一叶 · 发表于 2014-11-19 22:19:39

何苦让人来检查

z344294209 · 发表于 2014-11-19 22:20:59

惨了！！！

河西智叟 · 发表于 2014-11-19 23:46:29

死不足惜。。不知道国内的检察员作何感想。。。

一沙一叶 · 发表于 2014-11-20 07:37:48

领松（GMP）发表于 2014-11-19 21:43
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=257769&fromuid=4692

松老师，啥意思

ceq518 · 发表于 2014-11-20 07:55:59

这些似乎在中国GMP里也有身影。

胜利者 · 发表于 2014-11-20 08:21:43

老板心疼

bluedream0530 · 发表于 2014-11-20 08:31:49

基本上都是软件方面的缺陷。

a03050183 · 发表于 2014-11-20 08:35:23

谢谢分享~~~学习了·~~~

北重楼 · 发表于 2014-11-20 09:05:27

谢谢分享！学习了

davidcone · 发表于 2014-11-20 09:40:06

工作站的检查最近确实查得非常严格。
扩展一点讲，凡电子数据和电子记录都要注意了。不要以为国内检查员放你一马，国际检查也没事。

北方星空 · 发表于 2014-11-20 09:45:02

应该是台山市化学制药有限公司生产的环孢素原料药检查吧国人同行应吸取教训引以为戒

334352444 · 发表于 2014-11-20 09:55:39

这些是完全可以避免的。

davidcone · 发表于 2014-11-20 14:24:07

工作站的管理一直是国内企业的短板。现有很多的中文工作站是满足不了检查要求的。

yanlk3485 · 发表于 2014-11-21 19:40:29

说明准备没有统一规划，工作站的信息是不能随意改的，审计追踪是要开启的，这是最基本的最求，这种软件的准备情况去迎审，是找死啊。

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