批记录问题，请老师指点

dyybr · 发表于 2014-11-19 16:28:18

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批记录中两个批次的产品会用到同一个灭菌柜的器具，只有一个批号，该归在那批？如何说明？批记录中该如何体现？怎么做才能符合GMP要求。谢谢！

杨曙光 · 发表于 2014-11-19 16:32:40

最好是两批非别灭菌

kington · 发表于 2014-11-19 16:40:47

什么意思？

hongwei2000 · 发表于 2014-11-19 16:43:17

是一锅灭两批？
如果你有足够的防止混批的措施
应该不是不可以
你是说灭菌条吗？
如果是那种只能打印一份的
可以复印一份
手写上原件保存的位置
能说清楚即可

jacob3263313 · 发表于 2014-11-19 16:52:18

他说的好像是生产用容器具

wcfda · 发表于 2014-11-19 17:15:45

“同一个灭菌柜的器具”是什么意思？

沉默不一定是金 · 发表于 2014-11-19 17:40:45

没看明白。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-19 18:20:13

灭一次用两批？能防止污染可追溯的话应该是可以的，要注意保存位置。

yongge · 发表于 2014-11-19 18:36:15

器具灭菌还要规定批号？

dyybr · 发表于 2014-11-20 17:25:12

曙光在前头发表于 2014-11-19 16:32
最好是两批非别灭菌

不是为了节能减排吗。呵呵

dyybr · 发表于 2014-11-20 17:26:23

kington 发表于 2014-11-19 16:40
什么意思？

没说清楚，就是两批产品用同一灭菌柜的器具，该在两批记录中怎么体现。

dyybr · 发表于 2014-11-20 17:27:42

jacob3263313 发表于 2014-11-19 16:52
他说的好像是生产用容器具

对，也包括设备无菌安装配件

dyybr · 发表于 2014-11-20 17:28:35

wcfda 发表于 2014-11-19 17:15
“同一个灭菌柜的器具”是什么意思？

一锅灭两批产品用的器具、设备配件

dyybr · 发表于 2014-11-20 17:29:29

沉默不一定是金发表于 2014-11-19 17:40
没看明白。

我的表达有问题，两批产品用同一灭菌柜的器具，该在两批记录中怎么体现。

dyybr · 发表于 2014-11-20 17:29:58

yongge 发表于 2014-11-19 18:36
器具灭菌还要规定批号？

两批产品用同一灭菌柜的器具，该在两批记录中怎么体现。

dyybr · 发表于 2014-11-20 17:30:27

道路漫长黑暗发表于 2014-11-19 18:20
灭一次用两批？能防止污染可追溯的话应该是可以的，要注意保存位置。

哦。可以考虑啊

jacob3263313 · 发表于 2014-11-20 19:27:14

dyybr 发表于 2014-11-20 17:27
对，也包括设备无菌安装配件

这个要看你怎么设置的，文件如何规定的，有些可以连续使用那批记录上可以体现重复批号或者第二批不体现批号，如果有些必须批批清洁处理的就得能区分出来，不过一般我们那些东西都不体现批号，一些灌装系统可以自己编个编号，到时候记录上很清楚这一批用的那些编号的器具

航行 · 发表于 2014-11-20 19:46:53

一柜灭两批难以解释最好分开

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沉默不一定是金 · 发表于 2014-11-22 08:30:26

dyybr 发表于 2014-11-20 17:29
我的表达有问题，两批产品用同一灭菌柜的器具，该在两批记录中怎么体现。

用灭菌时间体现,设备编号体现.

XQZY · 发表于 2014-11-28 15:51:51

不超过灭菌柜的验证的最大装载量，能防止混淆和差错，再配合相关文件的前提下，灭菌条可以复印一份并标明原灭菌条所在位置。

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