无菌培养基灌装

492626962 · 发表于 2014-11-17 11:16:48

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10版GMP中培养基模拟灌装试验首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验是什么意思？

492626962 · 发表于 2014-11-17 11:17:13

请各位帮忙解释一下，谢谢！

冰城 · 发表于 2014-11-17 11:23:51

每班次，多数值得是连续生产时，很多企业会存在多班次倒班制工作，所以此验证要根据你的排班情况，对人员进行逐班验证，如果仅一班次工作人员，不存次情况

追逐@追逐 · 发表于 2014-11-17 11:27:42

新建的或生产工艺进行过重大更改后的无菌工艺生产线, 必须经至少连续三批合格的培养基灌装试验后方可证明被验证工艺的可靠性。

jordaniscz · 发表于 2014-11-17 12:08:45

我理解就是所有无菌操作的人员都要做3次验证，比如16个人分两班干，那就要做6次灌装。

492626962 · 发表于 2014-11-18 09:19:09

jordaniscz 发表于 2014-11-17 12:08
我理解就是所有无菌操作的人员都要做3次验证，比如16个人分两班干，那就要做6次灌装。

如果只有一个班次的话，就是连续灌3批，是这样理解吗？

jordaniscz · 发表于 2014-11-18 09:22:53

492626962 发表于 2014-11-18 09:19
如果只有一个班次的话，就是连续灌3批，是这样理解吗？

对，凑足5个字

张正言 · 发表于 2014-11-18 09:26:02

通俗点说就是每个灌装人员都要参加连续三批的培养基模拟灌装

bwybwybwy · 发表于 2014-11-18 10:45:57

492626962 发表于 2014-11-18 09:19
如果只有一个班次的话，就是连续灌3批，是这样理解吗？

连续3批，均为合格
如果有失败重复

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