QC与QA之争：系统适应性不合格是异常还是偏差？

一沙一叶

hongwei2000 发表于 2014-11-14 12:41
单纯从SST超标本身不是OOS或偏差
从国外系统适用性试验要求就是invalid
意思就是没通过就无效

有没有国外关于系统适应性试验的要求？  

一沙一叶

TT的丈夫 发表于 2014-11-14 12:30
我去了，咋出±咧？

不知你咋发的

一沙一叶

如色萧 发表于 2014-11-14 12:01
异常和偏差的处理方式有多大的差异？异常也同样需要调查的吧？

异常，可以调查不出原因

yuansoul

一沙一叶 发表于 2014-11-14 12:50
异常，可以调查不出原因

先看18楼

再回答：自动进样还是手动进样？进口设备么？

hongwei2000

一沙一叶 发表于 2014-11-14 12:50
有没有国外关于系统适应性试验的要求？

每个品种的个论里就有呀
USP<621>和EP色谱技术那章也有（编号不记得了，好像是2.2.48吧）

一沙一叶

hongwei2000 发表于 2014-11-14 12:54
每个品种的个论里就有呀
USP和EP色谱技术那章也有（编号不记得了，好像是2.2.48吧）

我这块不熟，再查一下去

一沙一叶

yuansoul 发表于 2014-11-14 12:52
先看18楼

再回答：自动进样还是手动进样？进口设备么？

我没权限管。
自动进样，安捷伦

yuansoul

一沙一叶 发表于 2014-11-14 12:55
我没权限管。
自动进样，安捷伦

如果仪器设备、色谱柱、载气（不知道是气瓶，还是现用现制）。。。最好回顾一下，没通过的次数是否有相关改变，比如换色谱柱了。。。啥的。如果没有想关心，直接统计历史数据给出一个置信限度，然后每月或者连续出现超警戒次数就调查。

moyu76

Mint 发表于 2014-11-14 10:53
我的理解是，系统适应性不合格的情况下还运行之后的样品，就是偏差。如果系统适应性不合格被发现了，没运行 ...

同意， 偏差分析结论还是系统适应性不合格导致的结果。。
你怎么看？

咕咕

偏差与否，均需调查原因。

zigonglin

看看进样口注射垫是否磨损严重甚至漏气，根检验方法是否验证无关

wangwd123

按个人理解偏差的定义，这个‘异常’也应归入偏差，属于一般微小级别，可调查不出原因，但应有措施，例如试验前后均做系统。

一沙一叶

yjjjuichin 发表于 2014-11-14 11:45
看你的系统适用性的SOP了，其中有规定就不用做偏差了

还要看SOP制定是否合理啊  

千里之行

还没看到结论啊   

hplc2010

系统性不合格肯定是不能进行下一步，如果你进行了下一步就应该是偏差，气相应该是进连续6针啊？

一沙一叶

hplc2010 发表于 2014-11-15 09:57
系统性不合格肯定是不能进行下一步，如果你进行了下一步就应该是偏差，气相应该是进连续6针啊？

5/6都可以  

yihaoli035

没做过QC的QA就不是合格的QA。这还用讨论，是异常不是偏差！

靓妹

575231000 发表于 2014-11-14 11:20
偏差还是异常，结局都是要调查的喽，目的都是要保证持续稳定

是的，走哪个程序不是最重要的，最重要的是要调查清楚，以便采取措施

xhf123456

如果系统适应性经常通不过就说明有问题了，是仪器的问题或方法的问题还是操作的从这个角度看调查还是有必要的。

叶非

既然QC也认为是异常，为什么不调查？
这个问题是比较尴尬的，QC认为对最终的检验结果没影响，真实的原因可能是操作人员的失误或者培训不足。但是对于QA来说，这个就是明显的异常，是应该有调查程序的。QC会抱怨，哪里招那么多的合格的人才，哪里有时间去培训这些人员？但是，如果系统是电子记录，对于有经验的检查员，这里肯定是缺陷，而且会问，为什么系统适应性会出现漂移，你如何确定？由谁来确定？