QC与QA之争：系统适应性不合格是异常还是偏差？

一沙一叶

一个产品，需要使用气相有关物质
但是，有关物质含量太低，总量低于3%
系统适应性偶尔出现不合格，比如1个月出现1次（检测10次），5针对照品，主要是RSD不合格
QC认为这是异常，不做偏差或者OOS，理由是系统适应性本来就是考察系统稳定性的，而且不合格我就不进样品，没有异常检测数据出来
QA认为异常是偶尔出现，你这个经常出现，就要偏差查明是方法问题还是仪器问题，或者人员操作？
大家怎么看？

wangwd123

按个人理解偏差的定义，这个‘异常’也应归入偏差，属于一般微小级别，可调查不出原因，但应有措施，例如试验前后均做系统。

开山大斧

不管是偏差还是异常，QA都是要调查的，QC也应该积极配合，找出原因才是正道

叶非

既然QC也认为是异常，为什么不调查？
这个问题是比较尴尬的，QC认为对最终的检验结果没影响，真实的原因可能是操作人员的失误或者培训不足。但是对于QA来说，这个就是明显的异常，是应该有调查程序的。QC会抱怨，哪里招那么多的合格的人才，哪里有时间去培训这些人员？但是，如果系统是电子记录，对于有经验的检查员，这里肯定是缺陷，而且会问，为什么系统适应性会出现漂移，你如何确定？由谁来确定？

Mint

我的理解是，系统适应性不合格的情况下还运行之后的样品，就是偏差。如果系统适应性不合格被发现了，没运行样品，就是异常。

sunfly

不用偏差，但是 需要查查 是怎么回事

sync753df

气相色谱的精密度本身就不如液相色谱，何况有关物质这类的响应值又很低，我觉得一个月出现一次的话人员操作的可能性大些，毕竟检测方法都是经过验证的。

yuansoul

没看明白，系统适用性实验细节说说

一沙一叶

没看明白，系统适用性实验细节说说[/quote]
进5针对照品，算有关物质峰面积的RSD

丰东股份干净和

检测方法是经过验证的，偏差处理

冰城

偏差还是异常，结局都是要调查的喽，目的都是要保证持续稳定

peterfeng007

“我的理解是，系统适应性不合格的情况下还运行之后的样品，就是偏差。如果系统适应性不合格被发现了，没运行样品，就是异常。”同意5#的

blackvane

制定明确的操作程序吧，如“系统适应性不合格被，不得检测样品”，这样就可以了。
另外若经常是系统适应性不合格的话，需要调查原因，包括检测方法本身。

yjjjuichin

看你的系统适用性的SOP了，其中有规定就不用做偏差了

如色萧

异常和偏差的处理方式有多大的差异？异常也同样需要调查的吧？

zyl569864620

发现异常，没有进样，可以不按偏差处理；不过异常存在还是应该查明是系统问题还是方法问题，毕竟检测方法也要经验证的。如果系统常出现这问题，检测方法的可靠性也受影响。

lcy521000

peterfeng007 发表于 2014-11-14 11:33
“我的理解是，系统适应性不合格的情况下还运行之后的样品，就是偏差。如果系统适应性不合格被发现了，没运 ...

赞同              

TT的丈夫

一沙一叶 发表于 2014-11-14 10:53
进5针对照品，算有关物质峰面积的RSD

5针对照品的峰面积其RSD值在±3%内？

TT的丈夫

我去了，咋出±咧？

anyejinglingwlj

{:soso_e202:}

hongwei2000

单纯从SST超标本身不是OOS或偏差
从国外系统适用性试验要求就是invalid
意思就是没通过就无效
但如果你的系统经常通不过就说明有问题了
是仪器的问题不是方法的问题还是操作的问题
从这个角度看调查还是有必要的

一沙一叶

丰东股份干净和 发表于 2014-11-14 10:54
检测方法是经过验证的，偏差处理

要是那么相信验证就不用每次系统适应性了