层流高效检漏发现有漏的地方

蒋蒋

非最终灭菌线灌装机层流高效检漏时发现有漏的地方。
当天的浮游菌、沉降菌检测合格，在线悬浮粒子检测仪没有发生报警。对当天生产的产品需要采取什么特殊措施吗。之前生产的品种呢。
问题是：高效过滤器可能漏了但粒子、浮游菌、沉降菌等检测合格，防止以后发生同样的事情，需要做些什么工作呢。
现在的悬浮粒子检测是实时显示的，没有完整的记录，是否请厂家改为可以记录的，定期对检测结果分析，发现又升高的趋势进行分析。对浮游菌、沉降菌也采取同样的措施。
还有其余的办法吗？

yhdaizy@163.com

是DOP检漏么？

zq2aa

停产，该修补好，按照静态测定为准的数据

cgycxd

期待高手解答，具有现实意义的问题。
要评估从上次检漏到这次发现高效泄漏期间所生产的全部产品吧，牵涉面过大。
好像悬浮粒子的实时监控必须有记录吧？否则GMP认证检查通不过吧
至于这批产品能否放行，听听大家的意见

红茶.

高效漏掉这事情，D到A都有可能出事。敢将之前的拒绝掉或召回，我想国内还没几家厂够这个魄力吧？

sulei

高效有漏，但其他检测都合格，说明三项检测没有反映出实际情况，关键是找这个原因，如何弥补和预防类似情况发生，增加记录不是办法。

悬浮粒子检测虽然是实时显示，但定期记录应该是有的，所以先查记录，看看是否有、何时出现异常漂移？如果有，可以勉强推测为异常情况出现的时间，从那时到目前的这段时间的产品质量就需要考虑了；如果没有，这个就难了，从上次检漏到这次检漏之间的产品质量都无法保证。

蒋蒋

sulei 发表于 2014-11-16 15:51
高效有漏，但其他检测都合格，说明三项检测没有反映出实际情况，关键是找这个原因，如何弥补和预防类似情况 ...

恩，谢谢。

wangcy200808

高效泄漏出的粒子没有被检测到。因为粒子监测的位置一般都是规定好的。

XQZY

粒子检测的位置都设在风险高的位置，如果粒子检测没问题的话，是否意味着风险并不是特别的高？

小金库

谢谢分享。