新版GMP中的9个专人

宇豪 · 发表于 2012-3-3 09:56:57

新GMP搞的透彻，顶一个！

喜洋洋 · 发表于 2012-3-23 23:36:14

值得学习，呵呵，再次学习一下

潶?の涙镝 · 发表于 2012-3-25 19:22:21

11个专人，我们单位就3个QA，真不知道改怎么分啊

ceq518 · 发表于 2012-3-28 13:41:10

正打算总结呢谢谢了

愚公想改行 · 发表于 2012-3-28 13:46:42

kk315kk 发表于 2011-9-21 13:54
专人一定是指有人单独负责此工作，还是可以由其他人兼任这个专职工作

我个人理解的专职,就是有人在管这件事,而不是找不出主管人员来!

青涩涩 · 发表于 2012-3-29 09:43:49

嗯，现在有一个理解要统一，这个专人是指一个人来负责，还是说一个案例由一个人负责，这也是专人呀

茫茫野草 · 发表于 2012-3-29 13:09:39

应该这样理解，专人：只要有人从事这项工作，不管你是否还兼有其它工作，都可以，但要求由一人来担任。
专职：这个要求人员需全职干此项工作，不能兼任其它工作，当然，专职可以由多人共同完成。

365577160 · 发表于 2012-3-30 10:41:13

楼主辛苦啦，
但是还有些问题没有注意到，容易误导人家。比如第一个：专员负责培训管理工作，其实GMP对培训工作的要求是指定部门或专人负责，并不是必须由专人负责。
再者：如果能解释一下什么叫“专人”就太好了。还有第10个，专职人员负责不良反应的报告，这里的专职人员跟专人是同一个概念吗？本人认为专职和专人还是有区别的，如果专职人员与专人是同一概念的话，那这就是写GMP的人的一个失误了。

365577160 · 发表于 2012-3-30 10:41:52

楼主辛苦啦，
但是还有些问题没有注意到，容易误导人家。比如第一个：专员负责培训管理工作，其实GMP对培训工作的要求是指定部门或专人负责，并不是必须由专人负责。
再者：如果能解释一下什么叫“专人”就太好了。还有第10个，专职人员负责不良反应的报告，这里的专职人员跟专人是同一个概念吗？本人认为专职和专人还是有区别的，如果专职人员与专人是同一概念的话，那这就是写GMP的人的一个失误了。

木头 · 发表于 2012-3-30 10:49:43

也要注意不可一人身兼多职，十八条规定，每个人所承担的职责不应当过多。

桃源佬 · 发表于 2012-3-30 11:05:17

问题是何谓专人呢？其实每个工作其实都是专人搞的。所谓的专人无非是检查时能找到人。

365577160 · 发表于 2012-3-30 11:18:17

我对专人的理解是：专人必须是由同一个人，而不是两个或两个以上的人来做某项工作。比如专人负责变更控制，如果由A来负责变更控制，那么在相应的记录中就只能是A的签名，如果发现了某分记录是A签名，另一份记录又是B签名，这就违反GMP了，离职情况令当别论。

/yb晨悦 · 发表于 2012-3-30 11:37:31

学习

/yb晨悦 · 发表于 2012-3-30 11:40:32

专人是有人负责此事，并不是每件事一个人

ly0914 · 发表于 2012-6-11 15:34:12

楼主总结的很好，学习了！

chenjinli · 发表于 2012-6-11 15:52:29

非常非常的好啊！！

林梦 · 发表于 2012-6-11 16:25:37

很好，本人也正在总结，就总结了6条……差距啊……学习了……

玻璃杯 · 发表于 2012-6-12 10:16:54

感谢总结
有心人呀
技术贴
建议奖励

广寒宫 · 发表于 2012-6-13 19:24:27

{:soso_e160:}总结得很好哦

一路飞扬 · 发表于 2012-6-13 19:33:38

学习了，谢谢楼主！专人是专人了，可是很多单位都爱打擦边球，多数是兼职，因此在这里的专人变了兼职即顺便做此项工作！因此，绝大数厂家的专人负责做的并不好！就如专人保管模具，有时竟然找不到钥匙，实大令我汗颜这“专人”。即使是强调了“专职”，实际工作中也被顺便安排做别的工作。

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