药包材(天然药物制剂丛书)

梦里的水乡 · 发表于 2014-11-11 14:48:53

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药包材知识

第一章药包材产品质量标准及对生产环境的要求
一、药包材概念
药品包装用材料、容器（简称药包材）。
药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。
二、药包材分类：
药包材分为Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
生产Ⅰ类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。
生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并颁发《药包材注册证书》。
实施Ⅰ类管理的药包材产品有：
（1）药用丁基橡胶瓶塞；
  （2）药品包装用PTP铝箔；
  （3）药用PVC硬片；
  （4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；
  （5）塑料输液瓶（袋）；
  （6）固体、液体药用塑料瓶；
  （7）塑料滴眼剂瓶；
  （8）软膏管；
  （9）气雾剂喷雾阀门；
  （10抗生素瓶铝塑组合盖；
Ⅱ类药包材：
指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
实施Ⅱ类管理的药包材产品有：
（1）药用玻璃管；
（2）玻璃输液瓶
（3）玻璃模制抗生素瓶；
（4）玻璃管制抗生素瓶；
（5）玻璃模制口服液瓶；
（6）玻璃管制口服液瓶；
（7）玻璃（黄料、白料）药瓶；
（8）安剖
（9）玻璃滴眼剂瓶；
（10) 输液瓶天然胶塞；
（11) 抗生素瓶天然胶塞；
（12) 气雾剂罐；
（13) 瓶盖橡胶垫片（垫圈）；
（14) 陶瓷药瓶；
（15) 中药丸塑料球壳；

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鑫吉口 · 发表于 2014-11-11 14:57:42

学习进步学习

olddai · 发表于 2014-11-11 15:07:54

药包材，专讲？？

青城/怒云 · 发表于 2014-11-11 15:18:57

看一下

天长 · 发表于 2014-11-11 16:30:18

谢谢分享！

cgycxd · 发表于 2014-11-11 16:50:09

话没说完，Ⅲ类呢？

云扬风轻 · 发表于 2014-11-11 16:55:00

看看关于包材的内容！

胜利者 · 发表于 2014-11-11 17:03:39

看看

xhefforts · 发表于 2014-11-11 17:05:41

看一下

syhorchid · 发表于 2014-11-11 17:33:52

看看再说

syhorchid · 发表于 2014-11-11 17:36:29

仅仅是内容介绍而已

山猫 · 发表于 2014-11-19 10:11:13

谢谢分享

guare · 发表于 2014-11-19 14:30:55

看看

云山海客 · 发表于 2014-11-22 14:46:39

谢谢分享！

XQW · 发表于 2014-11-22 15:27:51

看一看了。

虎式坦克 · 发表于 2014-11-22 15:45:57

学习，谢谢

weiming781 · 发表于 2014-12-3 19:09:08

学习~！！！

duanyu998 · 发表于 2014-12-3 19:25:22

谢谢楼主的辛勤劳动

wmj889 · 发表于 2014-12-3 19:34:55

下载学习

wyxahah · 发表于 2014-12-3 22:37:42

药包材对药品质量的影响不可小觑

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