请教针剂生产过程中的小问题，麻烦生产针剂的给指教一下！

航行

看某个单位的工艺规程上面写的有几点不是很理解，麻烦做针剂给指点迷津：
1.工艺规程写的操作过程中每30min手消毒一次。疑问：手消毒在岗位上直接放一个手消毒器、还是就放酒精就可以？
2.工艺规程上写的每次生产都要做小试，检验合格后再大生产。疑问：每个针剂品种都需要做小试后合格再生产么？
3。安瓿瓶灭菌完隧道烘箱走彻底没有了么？工艺上写的安瓿瓶洗完后4小时内用完？一疑问：安瓿瓶洗完不能过夜是么？隧道烘箱必须保证0瓶？隧道烘箱还要晚上也开启么？
4.每天车间都需要臭氧消毒么？尘埃粒子、沉降菌几天检测一次？
没做过针剂，正在了解中，那位做过针剂给指点一二.

jacob3263313

我想知道你从哪看得工艺规程，怎么这么熟悉呢跟我们的好像
手消毒是岗位上直接直接按的消毒器，还配了喷壶，手消毒的；
我们没有小试，只有变更原辅料厂家的时候有，或者变更工艺以备动态核查的，一般生产前都要做生产工艺验证，每个品种都做；
安瓶灭菌有效期4小时是针对生产过程中的，防止有异常情况要停机维修等，每天生产完毕后放空，不在隧道烘箱里暂存，如果暂存个人觉得也可以，相关的验证做了就行；
环境消毒根据洁净级别来的，有的隔天臭氧，有的一周臭氧一次，还有配干雾灭菌的（无菌线）；尘埃粒子沉降菌都是根据法规要求做的

Master

这个写的 没有问题
1.怎么配置都可以，手消毒或者酒精喷壶
2.小试很需要，防止大生产个别项目不合格，尤其中药制剂，当然如果你愿意承担风险，大可以不做小试
3.生产完毕当然要把安瓿撤走，放在隧道烘箱干嘛，何况无菌制剂都是联动线，难道还要灭菌后拿出来存放？
4.消毒周期自己制定，有确认即可；检测周期按照法规走，灌装区域高些

青城/怒云

Master 发表于 2014-11-11 13:25
这个写的 没有问题
1.怎么配置都可以，手消毒或者酒精喷壶
2.小试很需要，防止大生产个别项目不合格，尤其 ...

1.工艺规程写的操作过程中每30min手消毒一次。
   手消毒器即可。
2.工艺规程上写的每次生产都要做小试，检验合格后再大生产。
    按你们写得混蛋工艺规程执行龟腚。
3。安瓿瓶灭菌完隧道烘箱走彻底没有了么？工艺上写的安瓿瓶洗完后4小时内用完？
   会有余瓶滴，胡写的规程；
   洗完能能不能过夜，关键是如何保护；原则上你公司是做不到滴；
   每次必须清场，说O瓶也对；
   晚上开他做什么用；
4.每天车间都需要臭氧消毒么？尘埃粒子、沉降菌几天检测一次？
  原则上每天，
  含尘、菌等要在线监测。

航行

jacob3263313 发表于 2014-11-11 13:06
我想知道你从哪看得工艺规程，怎么这么熟悉呢跟我们的好像
手消毒是岗位上直接直接按的消毒器，还配 ...

家家工艺规程基本一样
B/c级你都是隔一天消毒么，不用天天么，终端灭菌是不需要每天消毒是吧。无菌需要每天消毒是吧。
  干雾灭菌是什么状态，能讲一下呢？想了解
尘埃粒子每天在线监测是吧

航行

Master 发表于 2014-11-11 13:25
这个写的 没有问题
1.怎么配置都可以，手消毒或者酒精喷壶
2.小试很需要，防止大生产个别项目不合格，尤其 ...

没有用完的安瓿瓶你们如何处理

航行

青城/怒云 发表于 2014-11-11 14:21
1.工艺规程写的操作过程中每30min手消毒一次。
   手消毒器即可。
2.工艺规程上写的每次生产都要做小试 ...

你的意识有的不需要小试么

青城/怒云

航行 发表于 2014-11-11 15:25
你的意识有的不需要小试么

既然已制定了正式的工艺规程
还小试个屁
小试代表工艺不成熟
不成熟的工艺能经过验证吗
除非造假

小试是新药和变更中运用的摸索手段
运用到大批量生产
简直是个笑话

航行

青城/怒云 发表于 2014-11-11 15:51
既然已制定了正式的工艺规程
还小试个屁
小试代表工艺不成熟

他这个工艺规程说的是生产前做一个模拟生产 检验合格后再放大。我认为也不是很可取，但是本人不是很懂

青城/怒云

航行 发表于 2014-11-11 15:52
他这个工艺规程说的是生产前做一个模拟生产 检验合格后再放大。我认为也不是很可取，但是本人不是很懂

成熟的工艺规程批量是定量滴
小试算什么
即使小试合格
能代表批量生产就合格吗
因为诸多参数是不一样滴
还是他们公司对自己的工艺不自信造成滴
现在GMP要求每一个批量一个工艺规程
他弄个四不象的小试出来
批量如何定、小试产品如何定位
纯粹是一帮怕担责任的生产和质量管理人员互相踢皮球造成滴
当然与他们的初始研发也有很大关系

航行

青城/怒云 发表于 2014-11-11 15:56
成熟的工艺规程批量是定量滴
小试算什么
即使小试合格

谢谢，
如果在线检测沉降菌不合格，这批药合格能发货么。会不会出现这种情况

青城/怒云

航行 发表于 2014-11-11 15:59
谢谢，
如果在线检测沉降菌不合格，这批药合格能发货么。会不会出现这种情况

在线尘粒出现不合格
经过评估如不对产品产生直接的影响可以放行
但是沉降菌就麻烦了
一是要做菌属鉴别，确认是什么菌
二要对产生这种菌的原因进行分析，是偶发的，还是系统造成滴
三要看沉降菌在哪个点，如果在A级区，基本上是不能放行滴，即使菌检合格也不能，因为你不知道污染了多少瓶，检验只是极小部分，没有代表性；
  如果在背景区，一样需调查成因，如果有充分证据证明不会对A级区产品质量产生影响，评估后可以放行

jacob3263313

航行 发表于 2014-11-11 15:24
家家工艺规程基本一样
B/c级你都是隔一天消毒么，不用天天么，终端灭菌是不需要每天消毒是吧。无菌需要每 ...

B级隔天环境消毒一次，臭氧，周末干雾灭菌，就是雾化过氧化氢灭菌，市上有专门卖这个设备的，验证什么的也比较齐全，专家都认可，比较流行。C级，D级都是一周臭氧消毒一次，以上这些说的都是环境消毒。
尘埃粒子只有联动线能做到在线，其他洁净区房间的还是离线检测

tian200100

1.工艺规程写的操作过程中每30min手消毒一次。疑问：手消毒在岗位上直接放一个手消毒器、还是就放酒精就可以？
无菌操作的手消，关注的是消毒液是否经过验证，使用前是否经过除菌过滤，且使用时是否超过有效期，至于你用手消器还是盛装除菌后的乙醇的烧杯又你们而定，个人建议后者，每次从配制好的乙醇中取出一定量用于消毒。
2.工艺规程上写的每次生产都要做小试，检验合格后再大生产。疑问：每个针剂品种都需要做小试后合格再生产么？
小试或者侬配后在定容到全量，目的都是为了保证配液后的半成品符合质量标准，但这个步骤是依据你家产品而定，适用于对原料（浓缩液、原液）不太确定其质量的
3。安瓿瓶灭菌完隧道烘箱走彻底没有了么？工艺上写的安瓿瓶洗完后4小时内用完？一疑问：安瓿瓶洗完不能过夜是么？隧道烘箱必须保证0瓶？隧道烘箱还要晚上也开启么？
不一定，如还有剩余需要清空（根据你的生产量和你领取内包材的量）；安瓿瓶4小时用完，个人觉得是对你灌装时限的要求，一般无菌灌装都是有时限要求的（无菌保证性）；隧道烘箱的作用是给你的内包材（安瓿）进行灭菌除热源的，所以你隧道烘箱的使用是随着你灌装的进行而进行的（洗灌烘联动线），所以是否夜间还使用，要你你家的灌装时间。但至少要保证在你瓶子洗好后，灌装前隧道烘箱已运行，直至你最后一个瓶子洗完，经过你的隧道烘箱这个周期。
4.每天车间都需要臭氧消毒么？尘埃粒子、沉降菌几天检测一次？
车间的环境消毒按照你公司的验证和文件执行，没必要每天都进行大规模的洁净室空间消毒～～保证生产前、后进行清洁和表面擦拭消毒即可（注意消毒剂的轮换使用。）；环境监测项目是应该做的，并且是随着你的动态生产一起做，应该是次/班～～～～
好了 个人的一些工作经验分享给你，不一定正确呦～～哈哈.

995966201

这人是新产品试制呢？还是搞研发啊？

航行

青城/怒云 发表于 2014-11-11 16:04
在线尘粒出现不合格
经过评估如不对产品产生直接的影响可以放行
但是沉降菌就麻烦了

学习了，看来爱学习还是有好处的。
如果针剂终端灭菌也应考虑沉降菌的问题么

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