“验证是用于‘证实’的一种手段和措施”—愚公酒后谈“验证”

愚公想改行

wts 发表于 2014-11-11 12:51
“扯蛋的不是验证，但我们确实把验证搞成了一件扯蛋的事情。”愚公的这篇文章就是对上述这句话最好的验证总 ...

过奖了

奥斯丁V

验证的根本初衷是保证质量，但是现在验证基本成了为了验证而验证了，花费大量的人力无力，只换来档案室里一堆堆的废纸。。。验证应该形式更简单、效果更实用一些，验证到底怎么做，需要官方和企业内部共同参与，通过大讨论形成新共识

王晓峰

愚公想改行 发表于 2014-11-11 15:02
过奖了

多向愚公学习了！

镇海铁狮

愚公就是当代的诗仙李白啊，佩服佩服

愚公想改行

镇海铁狮 发表于 2014-11-11 19:24
愚公就是当代的诗仙李白啊，佩服佩服

镇海铁狮老弟过奖啦！谢谢支持啊~

江寒315

意林枫 发表于 2014-11-11 00:22
吴军师傅常说的一句话：走了么那久，千万别忘了为什么出发的

那个不是吴军说的，是王力说的。

江寒315

应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
这个是以后的方向。
即利用过程分析，过程数据证明了验证的状态，类似于回顾分析历史数据来证明（但这里应该不包括工艺验证）。

王研滋

wmx2046 发表于 2014-11-11 08:27
难道就因为人家有个有名气的师傅，就要低调到像做贼一样么？一说就是炫耀么？平常心吧，我可以认为你是在 ...

7，第一他师傅很有名吗？不敢恭维，我嫉妒？开玩笑，本姑娘犯得着嫉妒他？

王研滋

王研滋 发表于 2014-11-11 07:09
还有一个，我提醒一下超V专家，您觉得吴军做你的师傅对你是一件很荣耀的事情吗？不做过多评价了

算了，不说了，我没觉得多有名，我也不嫉妒了

sunfly

少喝点酒   

愚公想改行

江寒315 发表于 2014-11-12 09:55
那个不是吴军说的，是王力说的。

我是说他常说，并没说是他的发明。
这话首次出于王力之吗？

孙艳红

江寒315 发表于 2014-11-12 09:55
那个不是吴军说的，是王力说的。

没听过王力说这话，出处不重要，关键是谁常说的

愚公想改行

sunfly 发表于 2014-11-12 10:35
少喝点酒

谢谢关心！谢啦！

A764033500bc

验证是很有必要的，觉得没用的话，那是验证深度不够，走过场而已

滴水观音

验证是舶来品。是我们中国制药界一直没有搞懂验证的的真谛，本来很严肃的事情变的儿戏化。另外验证，楼主分为广义验证也是自己的讲解。举得很多例子都不是制药行业的，非常牵强附会。验证是GMP的基石永远也不会过时。

sqg116

以前以为验证是基础，参数放行是方向。现在，我的观点是：基于科学的风险管理是整个药品生命周期的基础，凡事都是一个风险的大小，接受不接受的事，需求、设计、验证、验证状态的日常维护、变更、周期性再验证，包括基于验证形成的SOP,甚至整个QMS是手段，是基于风险的用以实现目的的手段，而目的就是为了保证安全有效的药品，降低患者用药风险。

sqg116

稍微改下：扯蛋的不是验证，而是我们在扯验证的蛋。“造证”可能比“验证”更贴合当前的国情。

sqg116

“可怕的不是我们经常犯这样那样的错误，而是长期地认识不到错误，甚至知错也不改……”
当第一次犯错的人发现这样能捡便宜，取巧时，他尝到了甜头，于是就从无意识的犯错转变成有意识的，故意的犯错，钻空子。当别人发现他故意犯错反而得到的利益比正经做事多的多时，就会有更多的人加入到故意犯错的队伍中来，而作为监管机构本身因为地方利益，集团利益，个人利益，既得利益体的利益等交错的利益纠葛时，不但没有及时制止，扭转局面，反而成了帮凶，始作俑者，源头。于是，整个行业就乱了。于是多个行业就乱了。再后来，不乱叫不正常了。最后，就没有后来了。

盐不油中

愚公想改行 发表于 2014-11-11 10:41
谢谢支持

我最敬佩敬业的人，专业的人更敬佩。学习。

盐不油中

东北以东 发表于 2014-11-11 08:47
我觉得不是法规要求我们验证我们才验证的，其实我们也做过了验证，只是没有形成正式的文件，而形成文件的 ...

验证出于自愿，是主动的，这一点非常重要。至于具体的方法和技能，是第二位的。