注射剂跨省异地改造

874880845 · 发表于 2014-11-10 15:06:02

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现形势下，注射剂等无菌制剂可以进行跨省异地改造吗？（即：A省的无菌制剂整个药厂改造到B省）怎么办手续呢？有谁做过吗？

冰城 · 发表于 2014-11-10 15:38:58

一个集团内的还好办点，这个不算改造了，新建车间，涉及生产许可证车间备案和品种转移问题。

wgt-王 · 发表于 2014-11-10 15:58:26

根据目前的政策，是可以的！！

874880845 · 发表于 2014-11-10 16:02:38

575231000 发表于 2014-11-10 15:38
一个集团内的还好办点，这个不算改造了，新建车间，涉及生产许可证车间备案和品种转移问题。

不是一个集团就不好办了吗？比如购买一个注射剂厂再整体跨省新建可以吗？

航行 · 发表于 2014-11-10 16:03:14

固体都很难无菌应该跟重新申请认证更麻烦吧

青城/怒云 · 发表于 2014-11-10 16:03:51

可以
先申请
变更
变更
再申请
再变更

874880845 · 发表于 2014-11-10 16:05:04

航行发表于 2014-11-10 16:03
固体都很难无菌应该跟重新申请认证更麻烦吧

都要重新GMP认证的，

874880845 · 发表于 2014-11-10 16:05:49

wgt-王发表于 2014-11-10 15:58
根据目前的政策，是可以的！！

知道有哪家操作过吗？

航行 · 发表于 2014-11-10 16:13:00

874880845 发表于 2014-11-10 16:05
都要重新GMP认证的，

我们品种转移本省的就很麻烦，麻烦了一年

874880845 · 发表于 2014-11-10 16:13:38

青城/怒云发表于 2014-11-10 16:03
可以
先申请
变更

申请什么？变更什么？可以具体点吗

874880845 · 发表于 2014-11-10 16:16:02

航行发表于 2014-11-10 16:13
我们品种转移本省的就很麻烦，麻烦了一年

你是购买别厂的品种转移还是----？

岁寒三友 · 发表于 2014-11-10 16:29:43

建厂品种转移认证

yuxiang96 · 发表于 2014-11-10 16:44:44

好好学习38号文吧，行不通，必须做技术转让。这个已经咨询过了，跨省需要报国家局审批，现在国家局不允许按照28号文做生产地址变更。
38 101 518 这三个法规文件上有要求，并有详细操作步骤。

青城/怒云 · 发表于 2014-11-10 16:58:44

874880845 发表于 2014-11-10 16:13
申请什么？变更什么？可以具体点吗

项目申请
要在属地省局
品种转移
要两个省局（变更）
认证
要在属地省局
详情可以咨询省局
有一个办事指南
成册的书
内容不错

874880845 · 发表于 2014-11-10 17:30:17

yuxiang96 发表于 2014-11-10 16:44
好好学习38号文吧，行不通，必须做技术转让。这个已经咨询过了，跨省需要报国家局审批，现在国家局不允许按 ...

38号文只是技术转让吧，如果按38号文，注射剂在2014年12月31日后药监局就不受理了

874880845 · 发表于 2014-11-10 17:31:45

青城/怒云发表于 2014-11-10 16:58
项目申请
要在属地省局
品种转移

办事指南在哪能买到？可否推荐一下?

青城/怒云 · 发表于 2014-11-10 17:45:41

874880845 发表于 2014-11-10 17:31
办事指南在哪能买到？可否推荐一下?

到省局窗口
免费能拿到

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