数据不完整，后果很严重--台山化学制药被欧盟警告

清歌一曲月如霜

he manufacturer : TAISHAN CITY CHEMICAL PHARMACEUTICAL CO. LTD.
Site address :        98 Longzhou Road, Taicheng Town, Taishan City, Guangdong Province, 529200, China

清歌一曲月如霜

制造商：台山市化学制药有限公司。
网站地址：98龙洲路，台城镇，台山市，广东省，529200，中国

清歌一曲月如霜

Nature of non-compliance : Overall 24 deficiencies were observed, including 6 major deficiencies related to: [Major 1] Numerous weaknesses in the quality management system (review of process validation data, documentation, product quality review); [Major 2] Insufficient securisation of the electronic raw data in the Quality Control laboratory (No limitation of access levels, no restriction on the deleting of data, no audit trail, inadequate traceability and archiving practises); [Major 3] Inability of the Quality Control unit to conduct and manage HPLC tests appropriately (e.g. no documentation and justification of deviations from analytical procedures, no detection of analysts errors); [Major 4] Multiple risks of contamination identified in the production areas of Ciclosporin (e.g. no protection of clean equipment outlets, equipment under status “to be used for production” stored dirty for several months, open parts of the final steps exposed in dirty surroundings); [Major 5] Blending of Ciclosporin batch tails without adequate traceability and validation combined with unsuitable sample representativity and traceability; [Major 6] Inappropriate equipment and area qualification (e.g. no qualification for the automatic temperature controllers at the fermentation warehouse, the strain centre for Ciclosporin and the cool storage area for Ciclosporin).

一沙一叶

没有具体的内容？  

清歌一曲月如霜

违规性质：总体24的缺陷进行了观察，其中涉及到6大缺陷：[主要1]在质量管理体系的许多薄弱环节（审查过程中验证数据，文档，产品质量审查）; [主要2]中的质量控制实验室的电子原始数据securisation不足（访问级别没有限制，在数据没有审计追踪，可追踪性不足和存档习惯的删除没有限制）; [主要3]的质量控制部门的无力和进行适当管理HPLC检测（例如，从分析程序，没有检测分析错误偏差的任何文档和理由）; [主要4]污染环孢霉素的生产领域确定了多重风险（如“用于生产”无保护的洁净设备出口，在设备状态存储脏了好几个月，在肮脏的环境中暴露的最后步骤开放部分）; [主要5]的环孢素一批尾巴没有足够的可跟踪性和验证相结合不合适样品的代表性和可跟踪性融合; [主要6]不适当的设备和区域的资格（例如没有资格自动温度控制器在发酵仓，应变中心环孢素和蓄冷区域环孢素）。

清歌一曲月如霜

Prohibition of supply
NCS No. 2723/12.01.01/2012 was previously issued by the FIMEA. Due to the nature of the findings, prohibition of supply from this site should be continued.
Suspension or voiding of CEP (action to be taken by EDQM)
The company had one CEP (Ciclosporin CEP 2006-223) which was suspended in 2012. The EDQM has decided to withdraw this CEP on 01 October 2014.

hongwei2000

最近警告非常多
看来造假已成为习惯
而且能力太差{:soso_e113:}

清歌一曲月如霜

供应禁止
NCS第2723/12.01.01/ 2012以前的FIMEA发行。由于调查结果的性质，本网站禁止供应的，应继续下去。
（将要采取的行动EDQM）停牌CEP或排尿
该公司有一个CEP（环孢素CEP2006-223），将其悬浮在2012年EDQM决定撤回该CEP于2014年10月1日。

林听

然后呢？什么数据没整完？

清歌一曲月如霜

Additional comments : This inspection was performed in the frame of the EDQM programme (EDQM Reference: INSP 2008-025 P03).


附加说明：本次检查是在EDQM程序（：INSP2008-025 P03 EDQM参考）的框架进行。

myreebok

骗金币的节奏啊

清歌一曲月如霜

Insufficient securisation of the electronic raw data in the Quality Control laboratory (No limitation of access levels, no restriction on the deleting of data, no audit trail, inadequate traceability and archiving practises);
又是数据完整性。

怀谷

它山之石可以攻玉!

清歌一曲月如霜

在质量控制实验室的电子原始数据securisation不足（访问级别没有限制，在数据没有审计追踪，可追踪性不足和存档习惯的删除没有限制）;
又是数据完整性。

清歌一曲月如霜

怎么是完整性？是电子数据安全性吧。关于GAMP的NCs，国内的企业估计闭着眼抓一大把。QC 实验室的各种计算大多是excel表格完成，access limited , restriction on Delete 易实现， audit trail , traceability 怎么弄？ 换句话excel如何做验证？


integrity，完整性，指的就是数据合规性、合理性和真实性。

清歌一曲月如霜

[Major 3] Inability of the Quality Control unit to conduct and manage HPLC tests appropriately (e.g. no documentation and justification of deviations from analytical procedures, no detection of analysts errors);
主要缺陷3-QCU没有能力对HPLC测试进行合适的实施和管理（例如针对分析规程的偏差，没有文件和论证来解释，对分析人员的错误不能识别）

清歌一曲月如霜

不光是做不做假的问题，欧美的检查强调企业gmp整体系统，不纠缠个别的小错误或缺陷。
就分析实验室而言，数据的安全性和完整性是测试结果有效的前提，所以企业必须通过各种方式自证这一点。对于电子数据也是同样的要求，美国的21cfr part11法规对此有详细的规定。如果你的软件没有审计追踪，可以随意删减数据的话，即使你没做假，也无法自证清白。
据我了解，国内企业这一块做的是比较差的。色谱仪器可能稍好，其它的几乎是空白。最近正好要买一台光谱仪器，调研了市场份额最大的两家公司，从他们了解到国内几乎没有企业会去买符合part11的软件。



从描述来看，该公司质量管理方面的问题应是源自该部门本身的不足。

清歌一曲月如霜

一般FDA都会要求EMPower3类的电子系统来自动从每台色谱仪上犾取测试数据和图谱。而其它非色谱类的测试数据也应有相应的电子系统来自动犾取。国内的药厂哪来这些条件，我看接下来FDA会越查越严，那些没有达到这些条件的药厂包国内药厂和一些美国小药厂都会面临很大问题。

一沙一叶

你这是发了多少帖子  

愚公想改行

羡慕并佩服楼主的外语水平!手里的好资料一定不少！