57个固体制剂清洁SOP合集

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-11-9 22:20:11

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主题	编号
WF-250万能粉碎机清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY001
热风循环烘箱清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY002
漩涡振荡筛清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY003
湿法混合制粒机清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY004
GFG-150型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY005
摇摆式颗粒机清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY006
多向运动混合机清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY007
ZP型旋转压片机清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY008
高效包衣机清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY009
全自动胶囊填充机清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY010
抛光机清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY011
自动颗粒包装机清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY012
L式全自动封口包装机清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY013
赋码系统清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY014
泡罩包装机清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY015
夹层罐清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY016
数片机清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY017
TF-350B涡轮自冷式无尘粉碎机清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY018
塑料瓶拧盖机清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY019
纯水系统的储罐、管道清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY020
空气压缩机清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY021
空调系统、过滤器清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY022
一般区的顶棚、墙壁、门窗、灯具、工具柜清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY023
一般区的地面、工作台、地漏清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY024
一般区的工器具、容器清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY025
洁净区顶棚、墙壁、门窗、回风口、灯具、工具柜、模具柜清洁标准操作规程	SOP-PG-CYY026

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罗伊鲱 · 发表于 2015-12-7 18:10:03

本帖最后由 roadman 于 2015-12-7 18:38 编辑

北京嘉德制药有限公司的同仁请自己对比检查

一个完善的清洁程序包括以下内容：
Such content shall be included in a cleaningprocedure:
－生产结束及清洁开始间的最大保持时间 Holding time before cleaningafter production；
－清洁前连续生产的天数及批次; Continue production days and batches beforecleaning
－设备的拆卸程度 Equipment disassemble condition；
－需进行清洁的部件及位置 List of machine components needto be cleaned and location；
－详细的清洁步骤(包括每一步骤所使用的清洁器具，时间要求等); Cleaning method in detail (cleaning tool foreach step, time, volume, etc.)
－清洗水及清洗剂的选择；Water(PRW20 or PRW80) and reagent selection;
－表明设备的清洁状况和有效期限；Cleaning status identification and expirydate;
－清洁后的检查和设备清洁过期的处理；Inspection items and handling procedureafter expiry date;
－清洁后设备的储存条件；Storage condition after cleaning
－设备使用前的检查。Checking items prior to use

Cleaning Standard Operating Procedure Evaluation/清洗SOP评估

The scope of cleaning procedures includes, among others, the cleaning of vessels for compounding of bulk products, the product contact equipments during compounding (e.g. blenders and stirrers), pumps and hoses to transfer products, drums or other containers for storage of bulk, and filling equipment in packaging of bulk into finished products. All cleaning SOPs will be reviewed and updated as necessary. The review is based, among others, on the following items:
清洗规程的范围包括：批产品混合容器的清洗，合成中与产品接触的设备（如搅拌器），运送产品的泵及管道，用于存储的桶或其它容器，把批产品包装为成品的填充设备。必要时，所有的清洗SOPS都要经过审阅和更新，这些审阅基于下列几点：
1. Full cleaning instructions with detailed sequential steps/有详细步骤的完整的清洗说明
2. Cleaning tools or equipment to be used/清洗工具或所用设备
3. Cleaning agents to be used, including their preparation and final concentrations/所用的清洗剂，包括其配制和最终的浓度
4. Critical cleaning process parameters (e.g. time, pressure, temperature) to be accomplished/要完成的关键的清洁工艺参数（如：时间，压力，温度）
5. Methods and time of drying, re-assembly, tagging, and storage of cleaned equipment/清洁设备的干燥，重新装配，标识及存储的方法和时间
6. Method and criteria for cleanliness inspection after cleaning/清洗后的清洁度检查方法和标准
7. Maximum hold time allowed between cleaning and next use/清洗和再次使用的最长时间间隔
8. Documentation requirements/文件要求

hanhan · 发表于 2014-11-9 22:22:04

看看{:soso_e117:}

幻影 · 发表于 2014-11-9 22:24:31

内容太多了。

CX刘强 · 发表于 2014-11-9 22:35:02

真好，可以借鉴借鉴

★风★ · 发表于 2014-11-9 22:52:25

学习下！！！

王晓峰 · 发表于 2014-11-9 23:46:37

药王的一定要看！

青城/怒云 · 发表于 2014-11-9 23:50:28

支持

孙艳红 · 发表于 2014-11-10 00:11:22

学习学习

小洁 · 发表于 2014-11-10 00:16:35

超多内容的，下载学习下，多谢药王分享这么给力的资料

Jason · 发表于 2014-11-10 06:16:36

下载看看

hmsqhs · 发表于 2014-11-10 06:21:43

好东东，学习借鉴

daahai · 发表于 2014-11-10 06:24:37

谢谢楼主分享，学习了

飘过 · 发表于 2014-11-10 07:21:22

打算收藏学习

ccj1079492529 · 发表于 2014-11-10 07:33:48

学习啦，多谢。

平凡世界~ · 发表于 2014-11-10 07:38:24

看看

张吉刚 · 发表于 2014-11-10 07:44:26

参考一下，谢谢楼主

冰城 · 发表于 2014-11-10 07:48:28

好资料，学习下

wangjin1023 · 发表于 2014-11-10 07:57:30

不错

一蓑烟雨 · 发表于 2014-11-10 07:58:31

谢谢分享！

清风化雨 · 发表于 2014-11-10 08:00:47

请求分享.

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