再说验证，此贴只给懂我的人看？

陈欣

之前发了一个帖子，说验证就是扯淡，你同意吗？
此贴一发，我陈欣又火了，说的的人很多，批评的也很多，我总结一些罗列如下：
1、我这水平怎么还能继续在制药行业混？连验证都不懂，他们很奇怪——只能说明，制药行业太好混把
2、验证很重要，验证是制药行业的真理，几十年了，我还在这瞎嚷嚷什么——真的是真理吗？真理是如何产生的呢？
3、在蒲公英这样的帖子都能火，痛心疾首，要是在某园，早就沉了——其实制药圈子，不管是蒲公英、还是某园、还是某坛、还是某联盟，其实人还是那些人，事还是那些事儿，大家都懂的。。。。
4、你刚入行不奇怪，奇怪的是我把无知当单纯。——亲爱的，你真的觉得我很无知？
还有更多抨击的评价，大家慢慢看吧。。。。我说，验证就是扯淡，你同意吗？


以下是重点，我再谈对于验证的看法，希望大家继续批判：

很多人都是看了标题，其实没仔细看我文中强调的内容：

做一件事情，如果没有法规告诉你要有SOP，难道就不应该有吗？
生产一批东西，如果没有法规告诉你要记录，难道就不应该有吗？
记录，如果没有法规告诉你要清晰，删改要签字，难道就不那么做吗？
调试一台设备，如果没有法规告诉你要验证，难道你就不该有方案吗？
如果出了偏移和变化，如果没有法规要求你偏差变更，难道你就不应该控制嘛？
   因此，这与验证不验证没什么关系，而是做一个事情应该就那么做，如果你没那么做，说明你不规范，你不规范，就是告诉你验证，你也做不好，同意吗？

   有一个网友回复我，@1509027241 验证或风险评估，如果没弄透自己的工艺、技术装备，没有与今后的生产运行相结合，可能就是个形式，甚至掩盖了风险点！你们同意吗？
   很多制药企业欠缺的是什么？我想就是根本都没弄清自己的东西，就在那胡乱验证，胡乱工艺验证。。。。因此，扯淡由此而来，我并非说验证本身是扯淡，而是有些将验证GMP化了
   为了验证而验证，为了风险评估而评估，你们觉得这个现状还少吗？
   很多人在帖子中回复我：FDA怎么怎么样，欧盟怎么怎么样？国外怎么怎么样。。。。。我想说：这个与我们有什么关系呢？真正的核心问题，美国人、欧盟人、外国人能帮忙解决吗？

   欢迎继续批评，在大家的批评中，我学习了很多，肺腑之言，有人说蒲公英好，我没觉得多好，有些人说蒲公英不好，我也不同意，因为，我的确在这里有进步，而且不小，不是吗？@yuansoul 师傅
   
   此贴只给能懂我的人看吧！你不懂我，我不怪你！
  

yuansoul

看到了，等着看大家怎么说。

陈欣

yuansoul 发表于 2014-11-9 07:56
看到了，等着看大家怎么说。

最近我感觉有些浮躁，很多人说我不懂，我在想：说我不懂的人，真的懂了吗？很多人说学生不懂，工作了几年，认为就真懂了吗？请师父多指点，我做好了在大家批评中成长的决心和准备

hmwang001

如果产品研发、厂房设计、设备设计选型等按规范来，验证和确认就正常了。这些过程不规范，验证和确认就可能是为验证而验证，有时甚至是补充试验，补课啊。发现原来有严重缺陷时，有时不得不编资料遮掩。

yuansoul

陈欣 发表于 2014-11-9 08:10
最近我感觉有些浮躁，很多人说我不懂，我在想：说我不懂的人，真的懂了吗？很多人说学生不懂，工作了几年 ...

江湖夺命大招（日语：终极奥义）：我懂你不懂。

这一招弄死很多淫了。

对于这招火星流有独门绝技，名曰：“敢问阁下在哪只乌龟的股里？”然后喝茶+黑咖啡，打游戏+看3d电影。

然后次奥义出招者或溺毙，或向隅怄气，或销声匿迹。


@阿顺 你说是不是啊？

beihan

国内是人治，不是法治，违法违规成本低，关键，都爱占便宜，能说的就不写，能编的就不做。有便宜不占，他心里难受啊！

水淼

做一件事情，如果没有法规告诉你要有SOP，难道就不应该有吗？
生产一批东西，如果没有法规告诉你要记录，难道就不应该有吗？
记录，如果没有法规告诉你要清晰，删改要签字，难道就不那么做吗？
调试一台设备，如果没有法规告诉你要验证，难道你就不该有方案吗？
如果出了偏移和变化，如果没有法规要求你偏差变更，难道你就不应该控制嘛？


以上我认为如果没有法规规定，国外都不会做这些东西，更何况国内的意识与水平，别忘了老马曾曰过：“如果有10％的利润，资本就会保证到处被使用；有20％的利润，资本就能活跃起来；有50％的利润，资本就会铤而走险；为了100％的利润，资本就敢践踏一切人间法律；有300％以上的利润，资本就敢犯任何罪行，甚至去冒绞首的危险”。
现在为什么做，只是大家考虑了违法成本的问题，为什么有些公司自觉的去做，就是因为把以后的可能的生产的成本（额外的、非预期的）转移到项目的一开始了；为什么有些公司一直作假，就是因为省钱，结果以后生产一堆事。

道路漫长黑暗

虽然很多人主动追求过90分，甚至奔100分努力，但仍有认为60分万岁的，验证给目标60分的人准备不贴切？至于实力90+的人，遇到简单的考题就不用做了？

静夜思雨

有些问题，只有跳出三界才能看清。

呼吸

中国传统教育就是读书背书，很多古文刚拿到手根本看不懂，读几遍上点心慢慢就明白了，如果按你意思不读永远不可能明白书中含义。
验证也是，就中国制药发展水平确实很多人不懂验证，不做永远不懂，做几遍，哪怕装个样子，买几台设备糊弄下，总是能学到些东西有所进步。
其实所有这些能规范化的基础保障就是监管力度。

如色萧

不管你现在看到别人怎么做还是说了解到普遍的现状，关键是你自己想要怎样？愤世嫉俗，自怨自艾？如果是这样你早晚有一天也会变成你现在讨厌的。

华佗

水淼 发表于 2014-11-9 08:41
做一件事情，如果没有法规告诉你要有SOP，难道就不应该有吗？
生产一批东西，如果没有法规告诉你要记录，难 ...

我赞成这些观点，以前在另一个帖子我也说过，验证只是GMP赋予了这个行业硬性的规定和形式，其他产业或者没有规定可能做，但根据现实情况来看，也许大家瓶经验的去走了验证的形式，但没有系统的去总结分析，真正增加成本去关注这点事的企业估计不多！中国的国情就是能省则省，问题出现了再想办法去解决！

kils7758

你说的那些都该有，但是实际情况是大部分小企业都没有，可以去看下无认证及检查的企业，有几个有SOP，有几个有记录，更不用说签名错了怎么办了

syrtpy

前面，很多企业还是为GMP而gmp，真正想做企业大、强的，都会自觉做的。

幻影

做错的是人，而不是GMP或验证本身。

愚公想改行

“很多制药企业欠缺的是什么？我想就是根本都没弄清自己的东西，就在那胡乱验证，胡乱工艺验证。。。。因此，扯淡由此而来，我并非说验证本身是扯淡”。你这话说得很对。

小伞兵

别想了
想这么多干啥
周末呢 出去玩吧

zpzjm2010

楼主继续努力学习。

北重楼

验证只是药品生产中一种手段，为了验证而验证本身就失去意义；只有真正为了生产合格产品而做的验证才有意义，否则谈验证就没意义，像风险评估、年度产品质量回顾等待为了应付检查就失去了本来的意义。

1509027241

中国有个伟人说过：不要言必希腊。
美国有的药企，做注射剂的，F0值=6，还能实施参数放行。我想，关键是人家的管理水平达到了；验证等都是真实可靠的，让人放心。
设计有严重缺陷；相关的URS有缺陷，或就是由设备供应商给出的（只是为了，"我也有URS"），验证是很难做好的。之后的生产运行就会“蹩脚”；生产成本就可能提高；生产出现了异常，也就很难应对了。