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[内外部检查] 肝素钠事件全案解析

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药徒
发表于 2014-11-8 08:57:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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曾几何时,常州“肝素钠”在异域引起“喧然大波”,并持续发酵。。。。。
如今,FDA和欧盟收紧了对起始原料以及所谓高级中间级的口袋,
而重新翻开那对于中国制药人来讲的不堪的记忆,
本案讲义从事件的发生、发酵谈起,进而对FDA现场检查-483&warning letter等进行引述与解析,
希望对肝素钠的从业者以及相关同仁能借鉴或引以为戒!

常州凯普FDA检查流程及483-WL1.pdf

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药士
发表于 2014-11-8 09:21:00 | 显示全部楼层
期待其他大作的分享
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药徒
发表于 2014-11-8 09:33:09 | 显示全部楼层
学习,谢谢!!!!!!
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药生
发表于 2014-11-8 09:33:36 | 显示全部楼层
成就了常州的另一家企业,教训值得借鉴很深思
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药徒
发表于 2014-11-8 09:34:46 | 显示全部楼层
非常好的内容,学习下
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药生
发表于 2014-11-8 09:48:50 | 显示全部楼层
下载看看,谢谢分享。
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药徒
发表于 2014-11-8 09:49:59 | 显示全部楼层
学习学习!!!
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药士
发表于 2014-11-8 10:11:04 | 显示全部楼层
查七天,什么老底都翻出来了。
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药徒
发表于 2014-11-8 10:32:53 | 显示全部楼层
听说该公司是百特公司的全资企业,在我国属于化工企业不属于药监局管辖?不知是否是真的?
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药生
发表于 2014-11-8 11:18:27 | 显示全部楼层
期待大作啊
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发表于 2014-11-8 11:35:17 | 显示全部楼层
下载看看{:soso_e151:}
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药徒
发表于 2014-11-8 12:36:00 | 显示全部楼层
下载看看,谢谢分享
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药徒
发表于 2014-11-8 13:22:16 | 显示全部楼层
很好的资料,值得学习参考
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药师
发表于 2014-11-8 14:57:14 | 显示全部楼层
历史性事件,学习学习!
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药徒
发表于 2014-11-8 17:04:51 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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药徒
发表于 2014-11-8 19:00:04 | 显示全部楼层
感谢分享,学习一下
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大师
发表于 2014-11-8 19:09:01 | 显示全部楼层
很详细啊。仔细研读。
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药徒
发表于 2014-11-8 22:59:36 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-11-16 11:25:52 | 显示全部楼层
谢谢分享,好东西i
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发表于 2017-4-26 09:56:40 | 显示全部楼层
来学习学习
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