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小编题记：小编今天在逛安徽省药监局网站时偶然看见了一篇文章：“关于我省中药饮片管理现状与思考”，这篇文章是由安徽省药品化妆品生产监管处发表，待小编从头到位认真拜读之后发现，此篇文章确实写出了中药饮片的生产现状和发展的一些误区，而且药监局已经发现了这些企业已经逐渐往一个畸形的方向发展，现状如此，如何让这个行业实现良性发展，省局甚至国家局责任重大，目前状况已不是企业能够扭转局势的时候了，尤其是饮片的实际生产工艺问题，能不能用验证的方法去解决，还一味的要求企业生产炮制品逐一品种验证，这篇文章分析的很透彻，希望能有更多的同行拜读，呼吁更多同行发出自己的心声。以下是正文。
关于我省中药饮片管理现状与思考
中药饮片是直接用于中医临床配方和中药制剂生产的原料。中药饮片质量的好坏直接影响中成药的质量和中医临床的疗效，关系到人民群众的生命健康和用药安全。作为中药材、中药饮片生产大省，我局一直高度重视中药饮片的质量监管，近年来，采取一系列措施强化中药饮片生产监管，但是影响中药饮片生产质量的深层次问题还未得到根本解决，特别是近期国家总局和省局飞行检查发现的企业厂区外非法生产、贴牌包装等违法违规问题依然存在。为进一步了解影响中药饮片质量的深层次原因，我们组织人员进行明查暗访，进行了深入思考和调研。 一、基本情况 近年来，我省不断强化中药饮片监管的措施，开展专项检查、综合整治，加大对制售假劣中药饮片打击力度。先后开展染色增重专项整治，加大抽验力度和频次，严厉打击饮片生产企业染色、增重、走票、过票、出租、出借证照等违法违规行为。加大日常飞行检查力度，将中药饮片企业列为省局飞行检查重点。提高准入门槛，严格中药饮片企业生产许可，许可证验收一律按照国家新版GMP标准进行检查。开展中药饮片生产企业清理登记，建立中药饮片生产报告制。加强质量受权人变更管理，实行质量受权人上岗前考试制度，防止质量受权人频繁变更造成企业管理水平的下降。开展中药饮片生产企业药品质量公开承诺活动，试行中药饮片生产“两证合一”制度。定期对全省药品安全形势进行分析评估，强化上下游监管环节和技术支撑部门间的衔接与协作，提高监管的针对性、有效性。 截至2014年上半年，我省共有中药饮片生产企业127家，占全省持证企业总数的33.8%，如果包括含中药饮片生产范围的在内共有147家，占总数的45%。根据国家总局食品药品统计年鉴数据显示，2012年全国共有中药饮片企业1315家，中药饮片企业的比例是18.4%，我省饮片企业数量继广东、四川之后，与甘肃省并列全国第三。目前，我省中药饮片企业主要分布在亳州，亳州现有中药饮片企业100家，占全省总数的78.7%，如果包括含中药饮片生产范围的在内共有108家占全省总数的73.5%。 二、当前中药饮片监管存在的突出问题 通过深入整治和采取系列监管举措，虽然我省中药饮片监管工作取得了一定的成效，但还存在以下突出问题： （一）生产质量人员人员短缺，专业素质不高，很难做到对中药饮片生产全过程进行有效的质量把关。企业生产质量管理人员实践经验不足，专业理论知识缺乏，关键管理人员短缺，变动频繁，兼职、不在岗现象时有发生，质量管理体系无法有效运转。 （二）不在GMP车间生产，药品GMP认证与日常生产两张皮。一些企业质量意识淡薄，通过认证后，不按照GMP要求进行生产，在仓库或厂区外生产中药饮片。 （三）中药材、中药饮片不检验就使用和放行，质量把关流于形式。一些企业检验设施设备投入不足，不能满足一些常规品种的检测条件。一些企业为降低生产成本不购买检验用对照品，对中药材、中药饮片不进行全项检验。少数企业对购进原药材不检验即投入加工生产，有的甚至出厂也不检验，导致不合格饮片流入市场。 （四）贴牌包装，不按炮制工艺进行生产。中药饮片生产企业直接从中药材市场或个体户手中购买中药饮片或半成品进行分包装或改换包装标签，为了降低成本，有的生产企业甚至从市场上购进“非法饮片”进行分装。 （五）走票过票，饮片生产游离于GMP管理之外。有些中药饮片企业为谋取不法利润，出租出借证照，虚开票据，提供产品检验报告书，为不法分子违法销售提供方便。 （六）弄虚作假，编造生产检验记录。一些企业为应付监管部门检查，随意编造中药饮片生产记录、检验报告，以掩饰贴牌销售、GMP车间外生产、中药材、中药饮片不按规定进行检验等违法违规行为。 （七）地下非法加工，以价格论质量。农户、个体客商私切滥造中药饮片，完全在无监管状态下生产，销售“给什么价就供什么货”，客观上给非法加工提供了市场空间，助长了无证生产、无证经营现象。 （八）从非法渠道购进饮片，批合法企业外衣进行销售。一些基层卫生院、药品零售店从正规渠道少量购买饮片作样品应付检查，实际销售使用的则是从非法渠道购入的饮片。 （九）监管力量薄弱，不能进行有效监管。目前，亳州市共有113家企业，但药品化妆品生产监管科只有四人，监管人员日常都是疲于应付许可认证检查，无暇顾及日常监管。 三、问题原因分析 中药饮片生产问题由来已久，为何屡整屡犯，屡禁不止，说明问题的根子并不完全出在生产环节，除了企业不诚信内在原因外，还更多地受着外部环境、监管政策等外部因素的影响。 （一）中药饮片企业快速粗放式增长的影响。近年来，我省特别是亳州中药饮片企业急剧增长，超出当地社会经济承受能力，造成中药饮片企业生产质量管理人员严重短缺，质量管理跟不上，新办企业直接冲接着现有企业的质量管理体系的稳定，是造成中药饮片生产不规范的重要原因。另一方面企业低水平重复建设，给日后监管埋下了许多安全隐患。 （二）中药材专业市场不规范销售行为的影响。由于国家没有明确界定中药饮片与中药材及中药材初加工品的标准，所以部分药材市场混淆中药饮片与中药材初加工品的概念，允许在中药材市场自由销售实质是饮片的中药材初加工品，不少地方还明确规定了市场可以销售的“趁鲜加工”药材品种目录。更有有一些单位和个体户打着“趁鲜加工”的幌子，非法经营加工中药饮片，在中药材专业市场销售，当前，中药材专业市场销售的品种已远远超出趁鲜加工品种目录，一些品种在市场上压根买不到整个子药材。根据2012年亳州市局对全国17个中药材专业市场调查发现，全国所有中药材市场销售的植物根茎类药材基本全是饮片（植物花果仁类药材和饮片无区别）。 中药材专业市场自由销售中药饮片，对中药饮片的正常生产经营秩序造成了严重冲击。因为中药材市场有现成的价格低廉的饮片，植物根茎类药材却很少，一些中药饮片生产企业为了“省钱省事”，直接从中药材市场购买饮片，不检测就包装销售。为逃避检查，专门在厂区外包装。今年8月份被国家总局和我局飞行检查发现并被中央电视台二套节目曝光的浙江钱江（谯城）中药材饮片有限公司，就是一个典型的例子。据了解，不少中药饮片生产企业都购进过“趁鲜加工的药材”，改换包装进行销售，由于质量没有把关，导致2012年我省有13家企业的饮片因检测有染色增重现象而被通报。同样因为市场有现成的价格低廉的饮片，一些兼有中药材与中药饮片经营资质的经营企业，从中药材市场以“趁鲜加工的药材”的名义购进，在企业以饮片的名义销售，鱼目混珠。一些医疗机构更是把市场当成了采购饮片的首选对象。 近期我局药化生产处抽调人员专门对亳州进行明查暗访，发现中药材市场不仅有现成的价格低廉的饮片，还有制售假标签、假合格证、假冒包装袋的现象。在中药材市场的周边，一些打印社明目张胆地打着广告，“打印合格证、报告书”，公然为不法分子假冒中药饮片生产企业产品提供服务。有些个体户或中药饮片生产经营企业的业务员购进饮片后，订做一些中药饮片生产企业的包装袋和有假冒公司印章的合格证，假冒某企业的饮片进行销售。另外，市场附近还有假劣的饮片，为专门制假售假的不法分子提供了条件。2012年我局稽查处、安监处、市场处4位同志假冒制假人员，让市场摆摊人员从市场附近买到了5种伪品饮片。这也是近年来标示我省企业的饮片在外省屡屡抽验不合格，但很难被企业确认的重要原因。今年浙江省抽检的标示为亳州市中药饮片厂的不合格品种，很多是被亳州药材总公司中药公司、新特药公司、药材公司业务员假冒的。 （三）监管标准与生产实际脱节的影响。药品GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，最早实施于美国，其目的是为了最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，其精髓是验证，实施对象主要是药品制剂和原料。而中药饮片生产是建立在传统中医理论基础之上的，中药饮片因其特殊的外形、固有的特性，生产过程中发生污染、交叉污染、混淆和差错的风险不大，饮片生产过程中的质量控制主要是要准确判断各工序的炮制终点，炮制“不及则功效难求,太过则性味反失”，但炮制终点的判断主要是通过观察外观性状，而不是检测数据，生产的可验证性不强。我国现行药品GMP是药品生产的通用要求，而当前中药饮片许可认证，生搬硬套GMP有关条款和管理要求，以药品制剂的标准来要求中药饮片，一味地强调药品GMP条款的符合性，偏离了中药饮片生产实际和GMP实施初衷，导致不少专家、监管人员和企业对中药饮片实施GMP都颇有异议。一些企业为了顺利通过GMP认证，机械地套用药品制剂的GMP管理模式，不根据中药饮片生产的特点设计厂房，车间建设规模偏小，布局不合理，不切合日常生产实际，如普通饮片生产厂房参照洁净区管理，门窗封闭，车间既不通风也不送风，企业根本无法在车间正常生产；生产质量管理文件的编制上也效仿制剂生产企业，如国家未实行生产经营许可的中药材的供应商审计，许多是直接从产地农户手中采购的，也要求对方提供药品生产经营质资证明，把简单的问题复杂化，脱离生产实际，客观上导致了GMP车间外生产、弄虚作假等违法违规问题的发生。今年6月份颁布的新版GMP中药饮片附录，虽然较98版附录有了较大改进，更接近生产实际，但是上述一些问题特别是验证问题还未得到根本解决。由于中药饮片以判断炮制终点为标准等特点，如果完全套用药品的验证方式制定严格的工艺参数范围是不现实的，因为即使是同一批药材由于药材个子的大小、干燥的程度不同，其每一锅润药、炒药的时间都会有所不同。 四、下一步工作建议与对策 中药饮片监管是一个系统工程，必须多部门齐抓共管，如果仅仅从生产环节入手，并不能从根本上解决问题，即使取得一点成效，也不能长久维持，稍一松懈，就会抬头。国家层面、政府层面必须进行系统治理，强化对饮片生产上游中药材专业市场和下游医疗机构等使用单位的管理，净化市场环境，根除中药饮片生产质量问题的深层次原因。 （一）科学制定产业发展规划，理性调控中药饮片产业健康发展。中药饮片生产门槛低，投入小，近年来，虽然省局采取了一系列监管措施，但由于监管部门手段有限，且必须依法办事，所以无法有效控制中药饮片企业迅猛、粗放式增长的态势。根据《药品管理法》第七条规定：“药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。”所以在监管措施无法奏效的情况下，政府应通过制定行业发展规划，引导企业健康发展。作为中药饮片企业集中的亳州，政府应在充分调研论证的基础上，科学制定本地区的行业发展规划，引导企业高水平高起点进行中药饮片生产，防止低水平重复建设造成无序的竞争。 （二）规范中药材专业市场管理，严禁销售趁鲜加工饮片行为。根据今年国家总局颁布的新版GMP中药饮片附录规定：“产地趁鲜加工的中药饮片指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片，不同于产地初加工。”规定产地趁鲜加工中药饮片要按照GMP饮片附录执行，也就是说，只有中药饮片生产企业才有资格，所以趁鲜加工的中药饮片不是产地初加工产品，是中药饮片。根据《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材但不能销售中药饮片的要求，趁鲜加工中药饮片应该不允许在城乡集市贸易市场销售。政府应强化源头管理，下文明令禁止各地以任何名义将饮片混淆为中药材初加工品在专业市场销售，杜绝当前饮片生产“围墙外合法，围墙内非法”的怪象。 （三）适当调整饮片监管政策，避免GMP执行中的误区和偏差。按照GMP基于系统、基于风险的管理原则，加大中药材源头质量和饮片炮制质量等中药饮片生产高风险环节的控制，强调生产过程的卫生、有序，对生产过程中防止污染、交叉污染以及混淆、差错等措施的要求，不能生搬硬套GMP条款，在保证饮片生产质量的前提下，在执行中要考虑中药饮片炮制工艺的特殊性和不同中药材之间的差异性，在验证、炮制参数制定等方面不能像化药制剂等一样苛求个别条款符合性。鼓励企业根据生产需要改扩建厂房车间，按照生产特点制定生产质量管理文件、设计各项生产记录。如过去设计不合理的拣选、炒制、包装等功能间，对于认证过的企业由于产能扩大，增加个别饮片生产功能间，不影响质量管理体系整体运行的，而且更加合理，更加贴合生产实际的，就可以采取备案的形式，而不是重新GMP认证，避免监管与生产实际脱节。 （四）多部门联合执法，加大对违法犯罪行为的打击力度。目前，中药饮片走票、过票、假冒等问题较为普遍，但监管部门要查证这类违法行为却十分困难，需要从购买方倒查中药饮片企业生产，企业如果故意规避监管，监管部门是无从知道购买方的信息情况的，更无从查起。当前，被查实的多数是因为质量问题被公告，监管部门核实企业信息时发现的。当然，即使被查实，如果仅根据药品监管的有关规定进行处罚，力度也不大，违法成本低，很难起到震慑作用。建议要多部门联合执法，齐抓共管，如税务部门要加强票据管理，工商、质量监督部门要加强产品质量管理、加大对假冒伪劣产品的查处力度，定期开展联合检查整治活动，严厉打击中药饮片领域违法犯罪行为。 （宣庆生 许 红 王玉香 ）
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发表于 2014-11-6 16:54:56
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