解决了地塞米松磷酸钠注射液效期2年以上有关物质仍合格问题

地米有关物质 · 发表于 2014-11-5 22:28:45

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本人tang_6531@163.com凭多年小容量注射剂生产经验，利用一种惰性气体驱氧，合理的利用抗氧剂、适量的助溶剂增加产品稳定性；结合化学合成反应理论，加入了一种盐抑制地塞米松磷酸钠的水解；严格控制生产过程，灭菌100 ℃15min。生产的产品先后已经三个生产厂家检验，目前产品2年另2个月，其有关物质检测情况如下：（1）地塞米松峰面积0.45%<规定0.5%、（2）杂质Ⅰ峰面积/对照溶液主峰面积=13781/138281=10%<规定1倍、（3）其他单个杂质峰面积0.49倍<规定0.5倍、（4）杂质杂质Ⅰ与其他杂质峰面积的和1.49倍<规定2倍。

本人就职一企业，不便公开产品处方，望各位原谅，请以此为思路探讨该产品的生产或组方，产品有关物质确保2年有效期不成问题。也希望各位在自己研究成果的基础上有所借鉴。

静夜思雨 · 发表于 2014-11-5 22:46:01

不错,不过那些数据是稳定的吗?

pgyer · 发表于 2014-11-5 22:49:39

带有广告色彩，不过偶尔一个可以保留，下次请注意

pgyer · 发表于 2014-11-5 22:50:20

楼主可以把你的能力放在个性签名项下，这个位置暂时允许的广告

沉默不一定是金 · 发表于 2014-11-5 23:53:39

牛人.

青城/怒云 · 发表于 2014-11-6 07:05:33

处方工艺改变后（加入盐）
这品种也就只能偷摸生产
和死了没什么区别

残伤 · 发表于 2014-11-6 08:22:30

又报批了吗

yyylggglll · 发表于 2014-11-6 08:35:35

能动手动脑就不错，何况解决了问题，至于报不报变更是老板和高层管理人员的事，真得大家学习和推广，好现象。

小城事多 · 发表于 2014-11-12 10:53:20

这个药物是成分发生变更，重申报吧，原品牌死了。

地米有关物质 · 发表于 2014-11-15 21:02:59

谢谢各位的点评及指导，若企业采用定申报。

孙艳红 · 发表于 2014-11-15 23:26:47

地米提高标准后很多生产不出合格药品，工艺变更也是必须的

解决了地塞米松磷酸钠注射液效期2年以上有关物质仍合格问题

欢迎您注册蒲公英

相关帖子