关于固体制剂产尘区前室的问题

zaa2007

     根据新版GMP要求，我公司固体制剂车间进行改造。原产尘去区如压片、胶囊填充间均是负压控制，没有前室。由于原操作间面积小，隔不出前室。公司考虑在压片、胶囊填充间的走廊隔为公共前室。
     现在2中意见：1、在走廊2端各安装上门，2门间联锁后作为前室。（这种观点不影响现有物流流向）
                  2、在走廊的一端安装安全门，一端安装可开启的门。（这将影响现有物流流向，导致流向不畅，有2个来回。）

     持第二中观点的人认为前室不能有2道可以开启的门。
     请问各位老师：1、法规上有对前室门开启数量的规定吗？
                   2、固体产尘区一定要有前室吗？产尘区负压控制、设备捕尘设施控制好能行吗？

jimmy_dblue

1没有法规规定前室开几个门，原则上如果要保证气流方向几个门不宜同时开启，因此如果按照方案一，做连锁应该是四门连锁才对，当然也可以通过程序控制，保证所有门不同时开。总之门越多操作越不方便操作或者压差梯度越难控制。
2，设不设前室通过gmp的案例都有，首先应该用先进的物料周转系统和除尘系统控制粉尘，其次都需要验证证明，多品种生产的厂房不会产生交叉污染。对于你们的方案，如果压片和胶囊房间可能同是生产不同品种，逻辑上是解释不过去的，既然担心只是走廊对操作间正压效果不好可能交叉污染需要设前室，那么如何防止压片的粉尘污染胶囊生产？

航行

我去年认证时也有这个问题但是我们没办法改格局，我给弄出了个前室，老师讲说只要能保证粉尘不出来就行，但是要拿大量数据来支持你不做前室证据，最后我们空调没能解决此问题，我们把格局改变。
但你要走廊两面有门那是负压么，你能保证再生产的时候不再有人活着物料不通过么？不保证不了是负压你做门能起作用么

幻影

没看清楚，来个草图看看。。

道路漫长黑暗

先说第二个问题，固体产尘区尽量要有前室，极端的例子粉末填充/压片工序实际生产中采取的控制措施能减少但仍有较多的粉尘泄露，这种污染部分会随物料传递、人员走动等扩散至前室（全程密闭工艺的另算）。
开门数量倒不会限制，关键你这不影响现有物流流向怎么个意思，仍作为其他岗位物流人流通道？如果是的话不可行，会将污染物带到其他岗位。
                  

怀谷

航行 发表于 2014-11-3 10:50
我去年认证时也有这个问题但是我们没办法改格局，我给弄出了个前室，老师讲说只要能保证粉尘不出来就行，但 ...

有理！

jordaniscz

压差其实只能在静态下控制粉尘的扩散，更重要的其实是人员的管理，人员在从有粉尘的房间进入相对洁净的房间而不带入污染才是控制的关键。如果装了前室，但是人员出粉尘间，但是在前室里没有净化的控制程序，设不设前室，其实一个样。

于磊

沙发言之有理！

大草原制药人

1、法规上有对前室门开启数量的规定吗？一般只设前室与走廊间一个门与前室与功能间一个门；目的是防止功能间产尘能够隔离于功能间和或在前室通过净化过滤掉或负压排除掉

                   2、固体产尘区一定要有前室吗？产尘区负压控制、设备捕尘设施控制好能行吗？不行，若有以上两项再加上密闭转运和投料是可以的。

61899564

从第二个问开始：
2、设不设前室和其它解决办法。前室还是比较科学的，何况相比其它的措施，相对比较容易实现。
1、楼主是要把走廊做成前室吗。如果是这样：几个压片间或胶囊间构成一个区，这个区的走廊作为前室是可以的。但压片应有压片的前室，胶囊应有胶囊的。如果你通过一个前室可以到达压片和胶囊，那是不行的。哪一种都不行。粉碎、制粒、压片、填充、抛光，各工序产尘类别是不一样的，如何防止交叉污染？再说，原走廊必定是回风利用的，那就要改成除尘或直排，要计算风量平衡咯，排风或除尘的能力够不够咯。所以说，就算房间小点，能在原产尘间里隔是最好的。说错了不见怪