无菌API两台冻干机如何做每半年一次的培养基模拟？

石头968

一条无菌API生产线，中间是两台冻干机，然后粉碎、过筛、混合、分装。
实际批量是一台冻干机即可够用一批产品冻干，由于冻干时间很长，所以冻干机按照批次轮流使用。
这条线每半年要做一次培养基模拟验证。
目前设计了几种培养基模拟验证方案。
请大家投票选出哪一种方案更合理？并跟帖说明原因。
疑问：
1、方案一，每台冻干机达不到每半年验证一次。我个人认为可以，但是很多专家不认可。
2、方案二，合并粉碎分装培养，如果一台冻干机有问题，无法追溯。
3、方案三，工作量比较大，而且实际工艺也不是这么生产的。

石头968

怎么没有一个人投票啊{:soso_e113:}

孙艳红

根据描述的生产情况，选3

liuxing318

我想选 两台冻干机可以轮流参与培养基模拟验证 2台冻干机出料后分别粉碎分别混合分装培养 每台一年两次  当然只是个人理解未做过无菌API ……

davidcone

如果工艺中使用了就应该做。理论上讲，3是符合指南和条款的。

石头968

davidcone 发表于 2014-11-4 13:45
如果工艺中使用了就应该做。理论上讲，3是符合指南和条款的。

3，当然更好，只是想探讨一下，1是否可接受。
无菌模拟毕竟不是设备的再验证

davidcone

1我觉得是合乎情理的。但是死扣条款的话，就不行了。

石头968

davidcone 发表于 2014-11-4 14:22
1我觉得是合乎情理的。但是死扣条款的话，就不行了。

对，其实我也心理上支持1，但是3可以让别人无话可说。

xiaoxiao9000

认为初始培养基模拟灌装进行评估，选最差条件的做3批验证 加1批另外冻干机，所以初始做4批，以后每半年做一批，2个冻干机轮流做；冻干后2台冻干机的粉末不混合。
读过2台冻干机冻干后的药品需要混合，初始应该模拟你的生产工艺2台均做后模拟混合，3批；每半年做一批，2台冻干机。