一条生产线多台包装机的布局能接受吗？

龙腾仙山

我们是口服固体制剂生产线，从内包装开始，设计多台包装机在同一操作间同时包装同一批产品，这种设计检查员能接受吗？

kington

可以，但按规范“第五十四条　用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。”每条包装线之间要进行隔离。
其实，个人对该条款的理解是在同一包装间多条包装线进行不同产品（或不同批次产品）包装时应有隔离措施。但在实际检查过程中有检查员对此提出异议，但也没有给出特别明确的理由，保险起见，建议安装隔离设施。

wgt-王

应该可以！与同一室有两台压片机相雷同。

tsingsea

这个可以，要不然人工包装的一批产品还只能一个人包啊？

石头968

kington 发表于 2014-11-1 15:02
可以，但按规范“第五十四条　用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一 ...

我个人倒是觉得，像压片、胶囊充填、颗粒分装、粉剂分装、液体分装……在GMP上不能叫做“包装”工序，多台设备同时生产时，最好单独收集，亚批号管理，因为质量差异，在异常情况下，还是非常大的，到时候不好追溯。
如果同时包装同一品种同一规格同一批次的药品，生产线之间不需要隔离。

龙腾仙山

石头968 发表于 2014-11-1 15:34
我个人倒是觉得，像压片、胶囊充填、颗粒分装、粉剂分装、液体分装……在GMP上不能叫做“包装”工序，多台 ...

你说的很对，每台设备的包装会有差异，因此我们在内包装后每台设备还单独配了外观挑选人员。但进外包装后，便打乱了。

龙腾仙山

kington 发表于 2014-11-1 15:02
可以，但按规范“第五十四条　用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一 ...

谢谢，同一产品，不同批号更容易混淆。

龙腾仙山

tsingsea 发表于 2014-11-1 15:30
这个可以，要不然人工包装的一批产品还只能一个人包啊？

比喻很形象，但不允许人工内包装。

石头968

龙腾仙山 发表于 2014-11-1 15:46
你说的很对，每台设备的包装会有差异，因此我们在内包装后每台设备还单独配了外观挑选人员。但进外包装后 ...

正常生产的时候，理论上几台机器差异不是很大，都可以接受。
就怕某一台机器出现异常，产品出现异常，恰好没有剔废，或者说物理性能不符合标准（脆碎度、硬度、崩解、溶解时限……等等），真不好说。
但是分亚批号，也太难管理，一般企业做不到，也不愿意做。

龙腾仙山

wgt-王 发表于 2014-11-1 15:20
应该可以！与同一室有两台压片机相雷同。

我想只要能避免混淆或交叉污染，就是合理的。

kington

石头968 发表于 2014-11-1 15:34
我个人倒是觉得，像压片、胶囊充填、颗粒分装、粉剂分装、液体分装……在GMP上不能叫做“包装”工序，多台 ...

赞同

林听

没问题，我们就是这样设计

yyylggglll

为什么不能。

leiming

可以的，思想太复杂了

愚公想改行

赞同石头的观点。

tsingsea

龙腾仙山 发表于 2014-11-1 15:53
比喻很形象，但不允许人工内包装。

不允许人工内包的原因是风险太大，所以楼主的问题也要回归到风险上来

龙腾仙山

tsingsea 发表于 2014-11-3 10:10
不允许人工内包的原因是风险太大，所以楼主的问题也要回归到风险上来

是的，从风险的角度出发，就是我们工作的原则。

995966201

如果能保证产品质量可追溯，这样的设计是可以的

是是而非

包装同一批产品有什么不可以呢？

sjnly

这个很正常，批量大，生产节奏快，包装又是瓶颈的时候不这么干也没办法，一般在批号后挂亚批号比如“-01”以示区别，并有相关文件支持，即可。