生产工艺变更

zzz23010402 · 发表于 2014-10-24 06:16:24

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生产工艺发生变更，公司进行补充申请，已经得到国家局批准，拿到批件，在这种情况下，公司还可以按照变更前的注册工艺进行生产吗？

tangbx212 · 发表于 2014-10-24 06:59:24

本公司一拿到批件后就不得按原工艺生产了，质控在监督

孙艳红 · 发表于 2014-10-24 07:19:06

批件拿到了，修订相关文件，按新的工艺进行生产

来自:Android客户端

冰城 · 发表于 2014-10-24 07:34:31

常规情况不能，不过其他方式倒不是不可能

wgt-王 · 发表于 2014-10-24 07:59:31

既然原工艺能生产出合格产品，为什么还要变更？

wangjin1023 · 发表于 2014-10-24 08:00:00

不可以，不然你变更干吗

红茶. · 发表于 2014-10-24 08:14:34

不可以。可以打时间差做那个一批两批。药监局也不知道你就是收到快件的嘛。

yyylggglll · 发表于 2014-10-24 08:39:27

如这样的话，那何必花那么多精力去变更。

baggiook · 发表于 2014-10-24 08:49:40

搞不懂企业变更的目的是什么

福喜 · 发表于 2014-10-24 08:50:38

变更了还按以前的生产你想什么呐

山菊 · 发表于 2014-10-24 08:58:09

批件批准的那一日起就不可以按照原来工艺生产

lp4502888 · 发表于 2014-10-24 09:20:34

你们企业是奇葩吗

小兵 · 发表于 2014-10-24 09:34:30

优化工艺？

hongwei2000 · 发表于 2014-10-24 09:35:37

有个批准日期
从这个日期后就要使用新的了
旧的已经违法了

youngzhou · 发表于 2014-10-24 09:40:00

肯定按新批准的工艺生产

叛徒东 · 发表于 2014-10-24 10:20:15

肯定不行的，变更后的工艺就是注册工艺了

大草原制药人 · 发表于 2014-10-24 11:11:25

应该是GMP核查前还是按原工艺进行生产；只是为变更后的工艺进行动态GMP检查。

小金库 · 发表于 2023-4-5 20:07:39

感谢分享。

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