关于技术转让工作的困惑

竹影扫阶

2013年为配合新版GMP的实施，《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注[2013]38号）及《食品药品监督管理局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管（2013）101号）的相关规。按38号文规定，符合下列情形的，可申请药品技术转让：
　　（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
　　（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。
　　（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
请问各位同行有谁办理过情形（一）、（三）的技术转让？
1、在办理过程中遇到什么的问题？
2、目前有几个省、直辖市获得国家局授权？
3、如果你所在省局未获得国家局授权，而办理的时间也到期了，你会怎么办？（注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理）
请大家各抒己见，谈谈各自的感受。

冰城

我的建议先咨询省局，无果再去国家局咨询，毕竟这个事情还是靠官方说法为主

竹影扫阶

575231000 发表于 2014-10-23 14:30
我的建议先咨询省局，无果再去国家局咨询，毕竟这个事情还是靠官方说法为主

如果国家局不搭理，过了转让期限。这样的话，转出方的风险可就大了，搞不好几百万的转让费就会打水漂。

yuansoul

遵守规定，不能有胡思乱想。

四叶花

这明出的规定，肯定只能按这来。我想应该是以申报的时间为准，只要是在对应时间之前报上去的应该问题不大

冰城

竹影扫阶 发表于 2014-10-23 15:00
如果国家局不搭理，过了转让期限。这样的话，转出方的风险可就大了，搞不好几百万的转让费就会打水漂。

所以问清楚了再议

yuxiang96

只知道山东、广东、浙江取得了资格，没取得授权的需要报药监总局受理。可在到期前，对所有需要转让的品种一并提起申请，申请受理后再逐一完善资料通过核查。

毒手药王

现在有7个省有资格

竹影扫阶

毒手药王 发表于 2014-10-23 17:23
现在有7个省有资格

目前只知道：北京、上海、广东、江苏、山东五个，还有2个是哪个省？

彤tong

辽宁省也通过了

budongdefan

毒手药王 发表于 2014-10-23 17:23
现在有7个省有资格

哪七个呢？从哪里能查到呢？