微生物方法验证

9/枫 · 发表于 2014-10-22 11:18:27

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在进行微生物方法验证时，在做试验菌回收率时选择试验菌的依据是什么？是根据培养基的促生长选择的么？求大神指导

yuansoul · 发表于 2014-10-22 11:27:12

中国药典附录

明明就... · 发表于 2014-10-22 11:31:47

根据药典来

9/枫 · 发表于 2014-10-22 11:35:26

明明就... 发表于 2014-10-22 11:31
根据药典来

或者这么说吧，纯化水微生物要按EP检测，方法要验证，怎么验证？

佳俊 · 发表于 2014-10-22 11:41:43

学习学习。

hongwei2000 · 发表于 2014-10-22 11:47:11

9/枫发表于 2014-10-22 11:35
或者这么说吧，纯化水微生物要按EP检测，方法要验证，怎么验证？

纯化水不需要方法验证

9/枫 · 发表于 2014-10-22 13:16:29

hongwei2000 发表于 2014-10-22 11:47
纯化水不需要方法验证

为什么？有法规支持么？

hongwei2000 · 发表于 2014-10-22 13:32:23

9/枫发表于 2014-10-22 13:16
为什么？有法规支持么？

你搜一下
前几天有人问过

9/枫 · 发表于 2014-10-22 13:57:21

hongwei2000 发表于 2014-10-22 13:32
你搜一下
前几天有人问过

我看了里面你说的水做介质不存在干扰的问题，因为那都是经过灭菌处理的，但现在水是作为供试液进行的检测，因为纯化水中本身是含微生物的，相当于一种样品，一种方法的建立为什么不需要经过验证或确认？有点不明白

hongwei2000 · 发表于 2014-10-22 14:08:12

9/枫发表于 2014-10-22 13:57
我看了里面你说的水做介质不存在干扰的问题，因为那都是经过灭菌处理的，但现在水是作为供试液进行的检 ...

1、抑菌性与灭菌无关
除非你灭菌将其结构改变了
2、稀释剂你不灭菌过滤也可以使用
这时就不是灭菌的了
3、而且在检验中纯化水的用量可能远低于稀释剂或培养基中水的量
4、并不是所有检验方法都需要验证或确认的

9/枫 · 发表于 2014-10-22 14:47:51

本帖最后由 9/枫于 2014-10-22 14:49 编辑

hongwei2000 发表于 2014-10-22 14:08
1、抑菌性与灭菌无关
除非你灭菌将其结构改变了
2、稀释剂你不灭菌过滤也可以使用

稀释剂是无菌的么？不灭菌怎么保证实验结果的准确性啊，可能稀释剂带入的微生物呢

hongwei2000 · 发表于 2014-10-22 14:58:35

9/枫发表于 2014-10-22 14:47
稀释剂是无菌的么？不灭菌怎么保证实验结果的准确性啊，可能稀释剂带入的微生物呢

你注射剂也不都是灭菌的呀
不灭菌不等于有菌
过滤也可以除菌的
只不过一般的方法都是灭菌的
但也不都是这样的
比如你的稀释剂里加酶
你要是灭菌的话酶就都失活了

明明就... · 发表于 2014-10-23 09:20:31

hongwei2000 发表于 2014-10-22 11:47
纯化水不需要方法验证

药典明确规定的方法，不用验证，可以做一下确认

lov_new · 发表于 2014-10-30 09:39:30

微生物回收率的测定是为了说明样品有没有抑菌成分的，我觉得纯化水做微生物不用验证了，同意楼上“明明就”的观点。

黯然销魂 · 发表于 2014-10-30 09:59:45

中国药典附录

小金库 · 发表于 2023-5-7 11:45:02

非常感谢分享

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