外包材尺寸改变要备案吗？

光头妹 · 发表于 2014-10-20 13:12:58

100ml规格（1箱40瓶）和250ml规格（1箱30瓶）的输液产品，外包材均备案，外包材式样相同。
现销售需求，把100ml（容积180ml）规格输液产品用装250ml（容积350ml)规格瓶子灌装药液，贴100ml的签，大箱规格还是1箱40瓶，长宽高改变，重新定做直接到市场销售，不用备案，行不。

冰城 · 发表于 2014-10-20 13:23:19

有意思的问题，不知道是否是真的

光头妹 · 发表于 2014-10-20 13:31:01

575231000 发表于 2014-10-20 13:23
有意思的问题，不知道是否是真的

必须是真的

machupicchu · 发表于 2014-10-20 13:32:20

这是外包材？！

光头妹 · 发表于 2014-10-20 13:34:52

machupicchu 发表于 2014-10-20 13:32
这是外包材？！

什么情况

光头妹 · 发表于 2014-10-20 13:35:17

@岁寒三友

hongwei2000 · 发表于 2014-10-20 13:48:16

这首先应该是一个内包材的变更
如果单独是一个外包材则不需要
但内包装的规格不一样
可能会影响产品的稳定性（空气-药液比变了）
即使国内的法规没有要求备案
但相应变更的研究（主要是稳定性和罐装）也要做的

yuansoul · 发表于 2014-10-20 13:57:32

hongwei2000 发表于 2014-10-20 13:48
这首先应该是一个内包材的变更
如果单独是一个外包材则不需要
但内包装的规格不一样

同意观点。

省级批准，国家备案。严格点的就是需要国家批准。要看具体产品。生物制品类的肯定是国家批准。

残伤 · 发表于 2014-10-20 15:00:51

内包材吧

残伤 · 发表于 2014-10-20 15:01:28

三友成裁判了@岁寒三友

咕咕 · 发表于 2014-10-20 15:03:15

这个不需要

岁寒三友 · 发表于 2014-10-21 06:27:37

本帖最后由岁寒三友于 2014-10-21 08:53 编辑

我认为备案是需要的，我刚才又咨询了另一个输液厂同事他的说法是严格意义上来说是需要的，但一般不这么做，主要还是看各个省局注册处的做法，他们说可以，国家局一般是认可的

光头妹 · 发表于 2014-10-21 13:35:25

hongwei2000 发表于 2014-10-20 13:48
这首先应该是一个内包材的变更
如果单独是一个外包材则不需要
但内包装的规格不一样

我的内包材并没有变（100、250ml的我全有）。只是容积大了。稳定性，相容性当然要做。但要备案吗，为什么？内包材注册证没有具体尺寸对吧。

yuansoul · 发表于 2014-10-21 13:40:07

19560029316 发表于 2014-10-21 13:35
我的内包材并没有变（100、250ml的我全有）。只是容积大了。稳定性，相容性当然要做。但要备案吗，为什么 ...

稳定性，相容性都做了，不备案的话岂不是浪费了。

光头妹 · 发表于 2014-10-21 13:47:08

yuansoul 发表于 2014-10-21 13:40
稳定性，相容性都做了，不备案的话岂不是浪费了。

备案是要花钱呐
浪费时间嘀

光头妹 · 发表于 2014-10-21 13:48:44

yuansoul 发表于 2014-10-21 13:40
稳定性，相容性都做了，不备案的话岂不是浪费了。

药监不管尺寸的事。所以就不用外包材备案了吧

yuansoul · 发表于 2014-10-21 13:52:37

19560029316 发表于 2014-10-21 13:47
备案是要花钱呐
浪费时间嘀

备案是不用花钱的，是不用等结果的。药监局不给不同意的说法就是没问题。

yuansoul · 发表于 2014-10-21 13:53:11

19560029316 发表于 2014-10-21 13:48
药监不管尺寸的事。所以就不用外包材备案了吧

。。。。现在叫总总局。。注册、安监都管。

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